Lexicon Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che, a seguito di molteplici interazioni e di un recente feedback da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ha ripresentato la sua New Drug Application (NDA) per sotagliflozin come aggiunta alla terapia insulinica per il controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 1 e malattia renale cronica (CKD). Nel 2019, l'FDA ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) in merito all'NDA per sotagliflozin per il diabete di tipo 1. Nel 2021, su richiesta di Lexicon, la FDA ha emesso un avviso pubblico di opportunità di audizione (NOOH) per stabilire se vi fossero motivi per negare tale approvazione.

Successivamente, alla fine del 2023, Lexicon e la FDA hanno concordato di sospendere il procedimento NOOH per impegnarsi in discussioni riguardanti un percorso di ripresentazione e potenziale approvazione della NDA. La domanda rimane in stato "depositato" presso la FDA e l'azienda si aspetta di ricevere una comunicazione formale da parte della FDA entro 30 giorni dalla presentazione odierna che stabilisca la data di azione e prevede un periodo di revisione normativa di sei mesi.