LifeTech Scientific Corporation ha annunciato che il 30 agosto 2022, uno studio clinico pre-commercializzazione, approvato dalla FDA e avviato da uno sperimentatore, del suo sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) LAmbre Plus, ha ottenuto la copertura dell'assicurazione medica negli Stati Uniti, il che significa che tutti i pazienti arruolati nello studio clinico saranno completamente coperti dall'assicurazione medica statunitense. Si prevede che questo faciliterà il processo di commercializzazione e registrazione dell'innovativo dispositivo negli Stati Uniti e fornirà solidi dati clinici per sostenere lo sviluppo del dispositivo nel mercato globale. Lo studio clinico pre-market avviato dallo sperimentatore ha ricevuto l'approvazione della FDA nel marzo 2022.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto dell'occlusore LAA LAmbre Plus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare con appendici grandi e/o di forma irregolare, rispetto agli anticoagulanti orali. Lo studio prevede di arruolare più di 3.000 soggetti da un massimo di 75 siti di sperimentazione negli Stati Uniti e di effettuare più di 1.500 impianti di occlusori LAmbre™ Plus LAA a pagamento. Dopo aver raggiunto gli obiettivi e le condizioni cliniche stabilite, l'azienda presenterà la domanda di commercializzazione del dispositivo alla FDA.