Lipidor AB (publ) ha annunciato che l'Agenzia Svedese per i Prodotti Medici ritiene che AKP02G2, una versione modificata del candidato farmaco AKP02 dell'azienda per il trattamento della psoriasi, possa essere utilizzato in un nuovo studio clinico di Fase III. Ciò significa che non saranno necessari ulteriori studi clinici con AKP02G2 prima di poter avviare un nuovo studio di Fase III. L'azienda ha condotto una riunione di consulenza scientifica con esperti preclinici, clinici e di qualità presso l'MPA.

I cambiamenti nella composizione di AKP02G2 presentati non sono considerati dall'MPA tali da richiedere ulteriori studi clinici prima di avviare uno studio di Fase III. Lo scopo principale dello studio previsto è quello di confrontare l'effetto terapeutico di AKP02G2 per la psoriasi da lieve a moderata con il prodotto leader di mercato Enstilar, con l'intenzione di fornire una base per un'autorizzazione al mercato di prima fase in Europa. Secondo l'MPA, se lo studio riuscirà a dimostrare un'efficacia paragonabile a quella di Enstilar dopo 4 settimane in questo studio, i risultati potranno essere estrapolati in modo che AKP02G 2, come Enstilar, possa essere prescritto per il trattamento di mantenimento per 52 settimane (trattamento due volte a settimana).

La pianificazione dello studio clinico comprende anche un processo di selezione del produttore di materiale per la sperimentazione clinica (CMO) e dell'organizzazione della sperimentazione clinica (CRO).