Liquidia Corporation ha annunciato la presentazione di un emendamento alla domanda di approvazione provvisoria di un nuovo farmaco (NDA) per YUTREPIA? (treprostinil) polvere per inalazione per aggiungere il trattamento dell'ipertensione polmonare associata alla malattia polmonare interstiziale (PH-ILD). La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha precedentemente confermato per iscritto che l'aggiunta dell'indicazione PH-ILD non richiederà nuove informazioni cliniche.

Al momento dell'accettazione dell'emendamento, la FDA confermerà il tipo di ripresentazione come Classe 1 o Classe 2. Se approvato dall'FDA, YUTREPIA sarà indicato per il trattamento sia della PH-ILD che dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). L'FDA potrà concedere l'approvazione definitiva dell'indicazione PH-ILD nell'etichetta di YUTREPIA dopo che l'esclusività della nuova indagine clinica concessa a Tyvaso®? scadrà il 31 marzo 2024.

In concomitanza con l'emendamento, Liquidia ha ricertificato ai sensi del 21 U.S.C. 355(b)(2)(A)(iv), anche definito come certificazione del paragrafo IV, che i brevetti elencati per Tyvaso®? nella pubblicazione dell'FDA dei Prodotti Farmaceutici Approvati con Valutazioni di Equivalenza Terapeutica, comunemente nota come Orange Book, sono invalidi e/o non violati da YUTREPIA. Tutti i brevetti dell'Orange Book precedentemente rivendicati da United Therapeutics sono già stati ritenuti non validi o non violati, come deciso dal Tribunale distrettuale degli Stati Uniti, confermato in appello, o dal Patent Trial and Appeal Board (PTAB), in attesa di appello.