Medlab Clinical Ltd. ha annunciato le letture intermedie del suo Studio Osservazionale Medcare, Comitato Etico per la Ricerca Umana (HREC) numero 005E_2019, intitolato "Uno studio osservazionale che indaga e verifica la sicurezza, la tollerabilità e le ulteriori caratteristiche di efficacia di un medicinale a base di cannabis di grado farmaceutico
(NanaBisTM) che è attualmente o sarà prescritto a pazienti idonei per la gestione del dolore correlato al cancro e non correlato al cancro in studi medici generali e specialistici"."A titolo riassuntivo, 244 medici hanno seguito 1.172 pazienti australiani e hanno raccolto dati mensili dall'inizio dello studio (basale) fino a un massimo di 12 mesi, in base al paziente e alla sua condizione patologica. I pazienti e i medici sono stati ammessi a un programma a lungo termine nel mondo reale, con i seguenti risultati: Esiti primari: - Raccolta di eventi avversi/eventi avversi gravi che possono verificarsi - Ritiro del paziente e motivo - Acquisizione dell'indicazione e del dosaggio e successive modifiche Esiti secondari: - Efficacia nel trattamento del dolore e della qualità di vita (BPI-SF e SF-12) - Farmaci concomitanti e relative modifiche - Motivazione delle modifiche di dosaggio/trattamento. La durata media del trattamento con NanaBisTM nell'ambito di questo studio è stata di 5,4 mesi (intervallo di confidenza [CI] al 95%, 5,1-5,6 mesi), con almeno 77 pazienti che hanno continuato a ricevere NanaBisTM dopo il completamento dello studio. Il rapporto femmine/maschi era di 3:2, con le fasce di età 36-55 anni e 56-70 anni che comprendevano rispettivamente il 32,5% e il 26,0% di tutti i pazienti e rappresentavano i due principali segmenti di età nello studio. Del gruppo di studio: - il 98,5% soffriva di dolore cronico, l'1,5% di dolore acuto - l'85% soffriva di dolore non oncologico e il 15% di dolore oncologico - il 55% aveva una componente neuropatica I profili di riduzione della gravità del dolore1 (Brief Pain Inventory) in tutto il gruppo di studio hanno mostrato una riduzione media del dolore del 23% (95% CI, 16-30%; p <0,0001) dopo 6 mesi.0001) dopo 6 mesi di trattamento con NanaBisTM e una riduzione media del dolore del 27% (95% CI, 17-37%; p < 0,0001) al punto temporale di 12 mesi. I pazienti hanno riportato un miglioramento del 55% (95% CI, 36-74%; p < 0,00001) nell'alleviamento del dolore2 dopo 6 mesi di trattamento con NanaBisTM, un miglioramento significativamente maggiore rispetto alla riduzione del 23% della gravità del dolore (p = 0,001). Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che i pazienti hanno aumentato i livelli di attività e ridotto l'uso di oppioidi grazie al trattamento con NanaBisTM3. Il sottogruppo di pazienti con dolore da cancro ha mostrato una riduzione media della gravità del dolore del 25% (95% CI, 9-41%), 33% (95% CI, 9-57%), 24% (95% CI, 2-46%) e 31% (95% CI, 2-58%) dopo 1, 3, 6 e 9 mesi di trattamento con NanaBisTM e una riduzione media della gravità del dolore del 49% (95% CI, 20-78%) al termine dei 12 mesi.