Gilead Sciences, Inc. e Merck hanno annunciato i risultati dello studio clinico di Fase 2 che valuta la combinazione sperimentale di islatravir, un inibitore sperimentale della trascrittasi inversa nucleosidica, e lenacapavir, un inibitore capsidico di prima classe. Questi dati, che hanno fatto scalpore, sono stati presentati durante una sessione orale della 31esima Conferenza sui Retrovirus e le Infezioni Opportunistiche (CROI). Prima della presentazione orale, i risultati chiave sono stati presentati in una conferenza stampa del CROI.

A 24 settimane, la nuova combinazione sperimentale ha mantenuto un alto tasso (94,2%) di soppressione virale Le terapie orali giornaliere a una compressa hanno contribuito a trasformare la cura dell'HIV, ma le opzioni che consentono un dosaggio meno frequente hanno il potenziale di affrontare l'aderenza, lo stigma e altre sfide che devono affrontare alcune persone che assumono la terapia antiretrovirale orale giornaliera. In questo studio in aperto, con controllo attivo (NCT05052996), gli adulti virologicamente soppressi (n=104) che assumevano Biktarvy®? (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse, B/F/TAF) sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere islatravir orale 2 mg e lenacapavir 300 mg una volta alla settimana (n=52) o a continuare Biktarvy orale quotidiano (n=52).

L'età mediana dei partecipanti era di 40 anni. Il 18% dei partecipanti era di sesso femminile alla nascita, il 50% non era bianco e il 29% era ispanico o latino-americano. I risultati dell'endpoint primario, misurato come HIV-1 RNA 50 copie/mL (c/mL) alla Settimana 24 secondo l'algoritmo Snapshot della FDA, hanno mostrato che un partecipante (1,9%) trattato con islatravir e lenacapavir aveva una carica virale superiore a 50 copie/mL alla Settimana 24; il partecipante è stato poi soppresso con islatravir e lenACapavir alla Settimana 30.

Nessun partecipante del gruppo Biktarvy aveva una carica virale superiore a 50 copie/mL alla settimana 24. I risultati dell'endpoint secondario, misurato in base alla percentuale di individui con HIV-1 RNA < 50 c/mL alla Settimana 24, hanno mostrato che i partecipanti che sono passati al trattamento con islatravir e len Acapavir una volta alla settimana o che hanno continuato con Biktarvy hanno entrambi mantenuto tassi elevati e comparabili di soppressione dell'HIV alla Settimana 24 (94,2% contro 94,2%). Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di grado 1 e 2 segnalati nel gruppo islatravir e lenacapavir comprendevano secchezza delle fauci e nausea (ciascuno del 3,8%).

Non sono stati segnalati TRAE di grado 1 e 2 nel gruppo Biktarvy. Non sono stati segnalati TRAE di grado 3 o 4 correlati al farmaco in studio in nessuno dei due gruppi di trattamento. Due partecipanti hanno interrotto islatravir e lenacapavir a causa di eventi avversi non correlati al farmaco.

Inoltre, non sono state osservate differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda i cambiamenti nella conta delle cellule T CD4+ o nella conta assoluta dei linfociti. Lo studio di Fase 2 continuerà in aperto fino alla settimana 48. I dati a lungo termine saranno presentati in occasione di una futura conferenza scientifica.

Islatravir, da solo o in combinazione con lenacapavir, è in fase di sperimentazione e non è approvato a livello mondiale. La sicurezza e l'efficacia della combinazione di islatravir e lenacapavir non sono state stabilite.