Merck ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Merck, in combinazione con la chemioterapia contenente platino come trattamento neoadiuvante, proseguendo poi come monoterapia come trattamento adiuvante, per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile ad alto rischio di recidiva negli adulti. L'approvazione da parte della Commissione Europea segue la raccomandazione positiva del Comitato per i Medicinali per Uso Umano ricevuta nel febbraio 2024 e si basa sui risultati dello studio di Fase 3 KEYNOTE-671. A un follow-up mediano di 29,8 mesi (intervallo, da 0,4 a 62,0 mesi), KEYTRUDA più chemioterapia nel contesto neoadiuvante, seguito da KEYTRUDA come monoterapia dopo la resezione chirurgica, ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza globale (OS), riducendo il rischio di morte del 28% (HR=0.72 [95% CI, 0,56-0,93]; p=0,00517 unilaterale) nei pazienti con NSCLC resecabile di stadio II, IIIA o IIIB rispetto al placebo più chemioterapia nel contesto neoadiuvante seguito dal placebo dopo la resezione chirurgica, indipendentemente dall'espressione di PD-L1.

Per i pazienti che hanno ricevuto il regime basato su KEYTRUDA, la OS mediana non è stata raggiunta (95% CI, NR-NR) rispetto ai 52,4 mesi (95% CI, 45,7-NR) dei pazienti che hanno ricevuto il regime chemioterapico-placebo. Il regime basato su KEYTRUDA ha anche migliorato la sopravvivenza libera da eventi (EFS), riducendo il rischio di recidiva, progressione o morte della malattia del 41% (HR=0,59 [95% CI, 0,48-0,72]) rispetto al regime chemioterapia-placebo. Per i pazienti che hanno ricevuto il regime basato su KEYTRUDA, l'EFS mediana è migliorata di quasi due anni e mezzo rispetto al regime chemioterapico-placebo (47,2 mesi [95% CI, 32,9-NR] contro 18,3 mesi [95% CI, 14,8-22,1], rispettivamente).

L'approvazione consente la commercializzazione di questo regime KEYTRUDA per questa indicazione in tutti i 27 Stati membri dell'UE, oltre che in Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord. KEYTRUDA è ora approvato per sei indicazioni nel NSCLC e per 27 indicazioni complessive nell'UE. Nell'ottobre 2023, KEYTRUDA è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con NSCLC resecabile (tumori =4 cm o linfonodi positivi) in combinazione con chemioterapia contenente platino come trattamento neoadiuvante, per poi essere continuato come agente singolo come trattamento adiuvante dopo la chirurgia.