In occasione del 13° Meeting della Società Internazionale della Polmonite e delle Malattie Pneumococciche (ISPPD), tenutosi a Città del Capo, in Sudafrica, Merck ha annunciato i dati positivi di diversi studi di Fase 3 che hanno valutato V116, il vaccino coniugato pneumococcico 21-valente sperimentale e specifico per gli adulti. In tutti gli studi clinici presentati, il V116 ha dimostrato di essere immunogenico per tutti i 21 sierotipi coperti dal vaccino in una varietà di popolazioni adulte, comprese quelle che non avevano ricevuto in precedenza un vaccino pneumococcico (vaccino pneumococcico-naïve), quelle che avevano ricevuto in precedenza un vaccino pneumococcico (vaccino pneumococcico-experienced) e quelle con un rischio maggiore di malattia pneumococcica, comprese le persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il V116 ha anche suscitato risposte immunitarie più elevate rispetto ai comparatori studiati per i sierotipi unici del V116 in tutti gli studi STRIDE presentati al meeting.

I risultati chiave degli studi includono: Negli adulti naïve al vaccino pneumococcico di 50 anni e oltre (sottogruppo STRIDE-3), il V116 è risultato immunogenico per tutti i 21 sierotipi nelle fasce d'età studiate (50?64, 65?74 e 75?84 anni), come valutato dai titoli medi geometrici (GMT) dell'attività opsonofagocitica (OPA) specifica del sierotipo al 30° giorno; Negli adulti con esperienza di vaccino pneumococcico di 50 anni e più (STRIDE-6), il V116 ha suscitato risposte immunitarie comparabili per i sierotipi condivisi con il PCV15 (vaccino coniugato pneumococcico 15-valente) o il PPSV23 (vaccino pneumococcico, polivalente [23-valente]) e risposte immunitarie più elevate per i sierotipi coperti solo dal V116, indipendentemente dal precedente vaccino pneumococcico ricevuto o dal tempo trascorso dalla precedente vaccinazione pneumococcica, come valutato dalle GMT OPA specifiche del sierotipo al 30° giorno; Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni che vivono con l'HIV (STRIDE-7), il V116 ha suscitato risposte immunitarie paragonabili a quelle del PCV15+PPSV23 per tutti i 13 sierotipi condivisi e risposte immunitarie più elevate per gli otto sierotipi coperti solo dal V116, come valutato dai GMT OPA specifici per sierotipo e dalle concentrazioni medie geometriche (GMC) di immunoglobuline G (IgG) al Giorno 30; In tutti gli studi presentati, V116 ha dimostrato un profilo di sicurezza paragonabile ai comparatori studiati, tra cui PCV20 (vaccino pneumococcico coniugato 20-valente), PCV15 e PPSV23. Oltre ai dati clinici di Fase 3 sul V116, Merck ha presentato anche i dati preliminari dello studio di evidenza reale negli Stati Uniti, Pneumococcal Pneumonia Epidemiology, Urine Serotyping, and Mental Outcomes (PNEUMO), che ha rilevato che tra 2.065 adulti di età pari o superiore a 50 anni ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità tra il 2018 e il 2022, sono stati individuati 242 sierotipi di pneumococco. Di questi sierotipi, circa l'84% era coperto da V116.

Un quarto (circa il 25%) dei sierotipi rilevati era coperto solo dal V116 e non dal PCV15 o dal PCV20. I risultati dello studio PNEUMO confermano che i sierotipi del V116 sono responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche (comprese quelle invasive e non invasive) negli adulti di 50 anni e oltre. Questi dati sono coerenti con i dati di sorveglianza CDC per la malattia pneumococcica invasiva del periodo 2018-2021, che mostrano che il V116 copre i sierotipi responsabili di circa l'83% della malattia pneumococcica invasiva, compresi gli otto sierotipi unici del V116 che sono responsabili di circa il 30% della malattia pneumococcica invasiva negli individui di 65 anni e oltre.

Molti degli studi presentati all'ISPPD sono stati inclusi nel dossier presentato alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L'FDA ha concesso al V116 la revisione prioritaria con un Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), o data di azione target, il 17 giugno 2024. Se approvato, il V116 sarà il primo vaccino pneumococcico coniugato specificamente progettato per gli adulti.