Merit Medical Systems, Inc. arruola il primo paziente nello studio MOTION di Merit Medical
16 gennaio 2024 alle 22:05
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Merit Medical Systems, Inc. ha annunciato il successo dell'arruolamento del primo paziente nel suo studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) con Embosphere®? alle iniezioni di corticosteroidi per il trattamento dell'osteoartrite sintomatica del ginocchio (studio MOTION). A livello globale, più di 650 milioni di adulti sono affetti da osteoartrite del ginocchio.1 Le iniezioni di corticosteroidi (iniezioni intra-articolari) sono comunemente utilizzate per alleviare il dolore associato all'osteoartrite del ginocchio.
Tuttavia, i benefici a lungo termine delle iniezioni intra-articolari sono limitati. L'ipervascolarizzazione (aumento dei vasi sanguigni) e i processi infiammatori contribuiscono in modo determinante allo sviluppo e alla progressione dell'osteoartrite del ginocchio. La GAE è una procedura minimamente invasiva che riduce selettivamente il flusso sanguigno nelle aree del ginocchio in cui è stata identificata l'ipervascolarizzazione, aiutando ad alleviare il dolore e l'infiammazione associati all'artrite osteoarticolare del ginocchio.
Nel 2022, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso a Embosphere Microspheres di Merit la "designazione di dispositivo innovativo" per la GAE. In base a questa designazione, Embosphere Microspheres ha ricevuto una revisione prioritaria da parte della FDA, che ha permesso di accelerare la revisione e lo sviluppo del protocollo dello studio MOTION. Lo studio MOTION è stato progettato per arruolare fino a 264 adulti con artrite osteoarticolare del ginocchio sintomatica, nei centri medici di Nord America, Brasile, Europa, Australia e Nuova Zelanda.
Nel condurre lo studio, Merit intende randomizzare i pazienti 1:1 a ricevere GAE con microsfere Embosphere o iniezioni intra-articolari di corticosteroidi. Lo studio è strutturato per valutare la sicurezza primaria e l'efficacia delle microsfere Embosphere a 6 mesi, con un follow-up continuo dei pazienti fino a 24 mesi. Lo studio MOTION è uno studio IDE (Investigational Device Exemption); le microsfere di Embosphere non sono attualmente approvate in nessun Paese come agente embolico per l'osteoartrite del ginocchio.
Merit Medical Systems, Inc. progetta, sviluppa, produce, commercializza e vende prodotti medici per procedure interventistiche e diagnostiche. L'azienda è impegnata nello sviluppo, nella produzione e nella distribuzione di dispositivi medici monouso proprietari utilizzati nelle procedure interventistiche, diagnostiche e terapeutiche, in particolare in cardiologia, radiologia, oncologia, assistenza critica ed endoscopia. Il suo segmento cardiovascolare è composto da quattro categorie di prodotti: intervento periferico, intervento cardiaco, soluzioni procedurali personalizzate e produttore di apparecchiature originali. All'interno di queste categorie di prodotti, vende una varietà di prodotti, tra cui dispositivi cardiologici e radiologici, nonché emboloterapici, per la gestione del ritmo cardiaco, elettrofisiologici, per l'assistenza critica e altri. Il suo segmento di endoscopia consiste in dispositivi per la gastroenterologia e la pneumologia, che assistono nel trattamento palliativo delle strozzature esofagee, tracheobronchiali e biliari in espansione, causate da tumori maligni.