Mind Medicine (MindMed) Inc. ha annunciato che la FDA ha concesso la designazione di terapia innovativa al suo programma MM120 (lisergide d-tartrato) per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). L'Azienda ha anche annunciato che il suo studio di Fase 2b su MM120 nel GAD ha raggiunto il suo endpoint secondario chiave, e i dati topline a 12 settimane hanno dimostrato una durata clinicamente e statisticamente significativa dell'attività osservata fino alla Settimana 12. MindMed aveva precedentemente annunciato miglioramenti rapidi, clinicamente significativi e statisticamente significativi sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) rispetto al placebo alla Settimana 4, che era l'endpoint primario dello studio.

MM120 è stato somministrato come dose singola in un contesto clinico monitorato, senza alcun intervento terapeutico aggiuntivo. MM120 100 µg ? la dose con attività clinica ottimale osservata nello studio?

ha dimostrato un miglioramento di 7,7 punti rispetto al placebo alla Settimana 12 (-21,9 MM120 vs. -14,2 placebo; p <0,003 Cohen?s d=0,81), con un tasso di risposta clinica del 65% e un tasso di remissione clinica del 48% sostenuti fino alla Settimana 12. I punteggi Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) sono migliorati in media da 4,8 a 2,2 nel gruppo con dose da 100 µg, il che rappresenta un passaggio di due categorie da "marcatamente malato" a "borderline malato" alla settimana 12.

a "malato borderline" alla Settimana 12 (p < 0,004). Questa attività clinica è stata rapida, osservata già nel giorno di studio 2, e duratura, con ulteriori miglioramenti osservati nei punteggi medi di HAM-A o CGI-S tra le Settimane 4 e 12.

Sulla base della significativa necessità medica non soddisfatta nel trattamento del GAD - soprattutto nei pazienti che non rispondono o non tollerano i farmaci attualmente disponibili - e dei dati clinici iniziali della Fase 2b e di altre ricerche condotte da MindMed, la Food & Drug Administration (FDA) statunitense ha designato MM120 per il GAD come terapia innovativa.

L'Azienda prevede di tenere un incontro di fine fase 2 con la FDA nella prima metà del 2024 e di avviare un programma clinico di fase 3 nella seconda metà del 2024. Nello studio di Fase 2b, noto come MMED008, MM120 è stato generalmente ben tollerato, con la maggior parte degli eventi avversi classificati come lievi o moderati, transitori e verificatisi il giorno della somministrazione, e coerenti con gli effetti acuti attesi del farmaco di studio. Gli eventi avversi più comuni (con un'incidenza di almeno il 10% nei gruppi ad alto dosaggio) nel giorno di somministrazione comprendevano illusione, allucinazioni, umore euforico, ansia, pensiero anormale, cefalea, parestesia, vertigini, tremore, nausea, vomito, sensazione di anormalità, midriasi e iperidrosi.

Prima del trattamento con MM120, i partecipanti allo studio sono stati sottoposti a tapering clinico e poi a lavaggio da qualsiasi trattamento ansiolitico o antidepressivo e non hanno ricevuto alcuna forma di psicoterapia legata allo studio per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. Le analisi dei dati primari di MMED008 sono state accettate per la presentazione al meeting annuale dell'American Psychiatric Association, che si terrà a New York dal 4 all'8 maggio 2024. Lo studio è anche in fase di presentazione per la pubblicazione in una rivista medica leader del settore.