Motus GI Holdings, Inc. ha annunciato di aver presentato una speciale 510(k) alla Food and Drug Administration statunitense ("FDA") per l'autorizzazione al mercato del suo Pure-Vu Gen 4 Gastro e Colon. Una 510(k) speciale, secondo la guida dell'FDA, prevede una revisione iniziale di solito entro 30 giorni dal ricevimento. Pure-Vu EVS Gen 4 Gastro per le procedure gastrointestinali superiori (GI) e la versione migliorata per il colon offrono ciascuno vantaggi significativi rispetto ai precedenti modelli Pure-Vu e sono progettati per aprire potenzialmente nuovi segmenti del mercato GI, introducendo nuove capacità e affrontando anche fattori che rendono più facile la collaborazione con i partner commerciali.

Entrambi i prodotti sfruttano la stessa workstation per creare una piattaforma efficace per migliorare la visualizzazione sia nel tratto gastrointestinale superiore che in quello inferiore, per facilitare l'uso in molteplici indicazioni, soprattutto nei pazienti ad alta acuzie come le emorragie gastrointestinali. Il Pure-Vu Gen 4 Gastro si basa sul successo dell'irrigazione a vortice pulsato brevettata e proprietaria e dell'aspirazione smart sense utilizzata nel dispositivo per il colon ed è stato migliorato per colpire il sangue e i coaguli di sangue nel tratto GI superiore. Questi miglioramenti chiave includono un canale di aspirazione più grande e più potente, getti di irrigazione più efficienti e una punta distale dal profilo più piccolo che offre una maggiore flessibilità durante l'inserimento e una migliore navigazione, oltre a ridurre il costo del prodotto di circa il 50% e i requisiti di formazione per il cliente da ore a minuti.

Le emorragie del tratto gastrointestinale superiore si sono verificate negli Stati Uniti al ritmo di circa 400.000 casi all'anno nel 2019, secondo iData Research Inc. L'esistenza di sangue e coaguli in questi pazienti può compromettere la vista del medico, rendendo difficile l'identificazione della fonte del sanguinamento. L'Azienda ritiene che la rimozione dei coaguli di sangue aderenti dal campo visivo sia un'esigenza significativa per consentire al medico di identificare e trattare la fonte del sanguinamento. Il tasso di mortalità di questa condizione può arrivare fino al 10% circa, come si legge in Thad Wilkins, MD, et al., American Family Physician (2012).