Nano-X Imaging Ltd. ha annunciato di aver ricevuto un'autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per commercializzare il sistema multi-sorgente Nanox.ARC, compreso Nanox.CLOUD, la relativa infrastruttura basata su cloud. Nanox.ARC è un sistema a raggi X stazionario destinato a produrre immagini tomografiche del sistema muscoloscheletrico umano in aggiunta alla radiografia convenzionale su pazienti adulti. Rappresentando un importante progresso nella tecnologia a raggi X, Nanox.ARC è un sistema di tomosintesi digitale 3D multi-sorgente che utilizza nuovi tubi a raggi X a catodo freddo, che l'Azienda intende offrire utilizzando un innovativo modello commerciale pay-per-scan.

La FDA ha autorizzato Nanox.ARC per l'uso in strutture sanitarie professionali o ambienti radiologici, come ospedali, cliniche, centri di imaging e altri studi medici, da parte di radiografi, radiologi e medici qualificati, e ha il potenziale per aumentare la disponibilità di imaging medico in tutto il mondo, una volta approvato dalle autorità normative locali e distribuito su scala. L'Azienda ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) per commercializzare il suo dispositivo radiografico a sorgente singola, noto come Nanox Cart X-Ray System, nell'aprile 2021.

Il sistema multi-sorgente Nanox.ARC ha la capacità di ricostruire una serie di immagini di proiezione 2D in una pila di tomogrammi (o fette) dell'oggetto ripreso, formando una visualizzazione 3D. Questa visualizzazione riduce l'effetto delle strutture sovrastanti e fornisce informazioni approfondite sulle strutture di interesse. Dopo questa autorizzazione, Nanox continuerà a lavorare con la FDA per perseguire ulteriori autorizzazioni normative e intende espandere le indicazioni cliniche.

L'autorizzazione normativa degli Stati Uniti apre anche la strada all'approvazione di Nanox.ARC in altri Paesi che sono mercati basati sull'autorizzazione della FDA. Altre applicazioni saranno disponibili in altri mercati in base alle approvazioni normative locali. I sistemi di imaging medico sono un importante strumento di diagnosi precoce, fondamentale per avviare un trattamento tempestivo, migliorare i risultati sanitari e, in ultima analisi, salvare vite umane.

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), circa due terzi della popolazione mondiale non ha accesso ai sistemi di imaging medico1 , mentre molte persone che vi hanno accesso devono affrontare tempi di attesa notevoli per la scansione, ritardando potenzialmente le diagnosi. Introducendo un innovativo modello di business pay-per-scan, Nanox offre l'opportunità di contribuire a espandere queste risorse a un maggior numero di strutture sanitarie. Sebbene l'accesso alla diagnostica per immagini sia relativamente alto negli Stati Uniti rispetto a molti altri Paesi, la diagnostica per immagini può essere ancora limitata in alcune aree, in particolare in quelle rurali o a basso reddito, dove le strutture e le attrezzature possono essere scarse.

Ad esempio, rispetto ai pazienti degli ospedali urbani, i pazienti del pronto soccorso degli ospedali rurali hanno il 7% in meno di probabilità di ricevere una diagnostica per immagini avanzata, mentre i pazienti degli ospedali ad accesso critico hanno il 18% in meno di probabilità di ricevere una diagnostica per immagini avanzata.