Nanox ha annunciato che la sua filiale di analisi di imaging medicale con apprendimento profondo, Nanox AI Ltd., ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per HealthFLD, un software di intelligenza artificiale (AI) che fornisce un'analisi qualitativa e quantitativa automatizzata dell'attenuazione epatica da scansioni TC di routine con e senza contrasto del torace e dell'addome in pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni. HealthFLD è destinato a supportare i medici nell'individuazione del fegato grasso, correlato alla steatosi epatica, un segno precoce della malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD), precedentemente chiamata malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD). Si stima che il 24% degli adulti statunitensi sia affetto da MASLD o NAFLDi, una malattia metabolica legata all'obesità, alle malattie cardiovascolari e al diabete di tipo 2, tutti fattori che destano notevoli preoccupazioni per la salute pubblica.

Gli adulti con MASLD non solo rischiano di sviluppare gravi complicazioni epatiche, come la cirrosi e la steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH), ma sono anche a rischio di malattie cardiovascolari, che sono la principale causa di morte nelle persone affette da MASLDii. La MASLD è comunemente asintomatica fino a quando non progredisce verso una fibrosi epatica avanzata, e l'attuale gold standard per la diagnosi è una biopsia epatica, che è invasiva e costosa. Pertanto, la diagnosi precoce della MASLD potrebbe giovare ai pazienti e al sistema sanitario.

Mentre la valutazione AI delle immagini mediche offre un approccio affidabile, non invasivo e su larga scala per supportare i medici nella valutazione della steatosi epatica (fegato grasso), tradizionalmente è stato difficile valutare l'attenuazione del fegato sulle scansioni con contrasto - che costituiscono una grande percentuale di TAC - limitando la capacità dei medici di rilevare i casi non gravi di MASLDiii.

HealthFLD è stato progettato per aiutare i medici nella valutazione e nell'analisi del fegato grasso nella popolazione generale, a partire dalle scansioni TC di routine. In un contesto di aumento dei tassi di obesità, la prevalenza delle malattie legate al fegato è in crescita e la necessità di un trattamento approvato per la MASH non è ancora stata soddisfatta. Con diversi candidati farmaci in fase avanzata di sviluppo per la MASH e la disponibilità di farmaci GLP-1 per la gestione del diabete di tipo 2 e di altre malattie metaboliche, l'identificazione della steatosi epatica è particolarmente importante.

L'autorizzazione di HealthFLD è il terzo prodotto della suite di soluzioni per la salute della popolazione di Nanox AI a ricevere l'autorizzazione della FDA. In precedenza, l'FDA aveva autorizzato HealthCCSng, una soluzione che rileva il calcio delle arterie coronariche (CAC) che presenta un rischio di malattia coronarica, e HealthOST, una soluzione che valuta le fratture da compressione vertebrale e la densità minerale ossea per supportare i medici nella valutazione e nell'accertamento delle malattie muscoloscheletriche della colonna vertebrale (come l'osteoporosi).