NeoImmuneTech, Inc. ha annunciato i promettenti risultati intermedi del suo importante studio clinico NIT-110 su NT-I7 (efineptakin alfa), in occasione del meeting globale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024, tenutosi a Chicago dal 31 maggio al 4 giugno. L'azienda ha anche presentato altri due poster alla conferenza. NIT-110 è uno studio clinico fondamentale per NT-I7 che mira a confermare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di NT-I7 con pembrolizumab (Keytruda®) nei tumori solidi. I dati presentati all'ASCO 2024 hanno confermato che la combinazione è sicura e ben tollerata.

I risultati chiave di NIT-110 includono: Carcinoma pancreatico - I dati hanno mostrato una sopravvivenza globale mediana (mOS) di 11,1 mesi tra i 48 pazienti con carcinoma pancreatico inclusi nello studio. La mOS per i pazienti con tumore al pancreas che hanno ricevuto un trattamento standard di seconda linea è attualmente nota come 6,1 mesi. Questo miglioramento della mOS è particolarmente degno di nota se si considera che il 93,75% dei pazienti sta ricevendo il trattamento combinato in terza linea o oltre.

Cancro colorettale MSS - La mOS per i 50 pazienti affetti da cancro colorettale microsatellite-stabile (MSS) è stata di 13,2 mesi. La mOS per l'attuale trattamento standard di cura è di 10,8 mesi. Questi risultati sottolineano la migliore efficacia della combinazione NT-I7 e Keytruda rispetto agli attuali trattamenti standard di cura.

Il poster separato dello studio NIT-110 ha rivelato un'analisi correlativa che identifica un biomarcatore potenzialmente predittivo. Questi biomarcatori possono aiutare a identificare le popolazioni di pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio clinico dalla combinazione NT-I7 e Keytruda. NeoImmuneTech è impegnata in un'ulteriore validazione dei biomarcatori per migliorare i risultati clinici.

Inoltre, uno studio preclinico presentato all'ASCO 2024 ha evidenziato la combinazione di NT-I7 con un virus oncolitico (ZIKV) in un modello animale di glioblastoma. I risultati hanno dimostrato un aumento significativo delle cellule T CD8 specifiche del tumore nel microambiente tumorale, con conseguente miglioramento dei tassi di sopravvivenza. Inoltre, l'80% dei casi nel gruppo sperimentale che combinava NT-I7 con gli inibitori del checkpoint immunitario ha portato alla completa eradicazione del tumore.

NT-I7 continua a mostrare benefici clinici guidati dall'amplificazione delle cellule T quando viene combinato con le terapie immunitarie. NIT-110 è uno studio clinico di Fase 2a in aperto, sostenuto da Merck, che mira a confermare l'efficacia della combinazione di NT-I7 con Keytruda in due tumori solidi. I primi risultati nel 2022 avevano confermato l'efficacia della combinazione nei pazienti affetti da carcinoma pancreatico e da carcinoma colorettale MSS, noti per non rispondere ai soli inibitori del checkpoint immunitario.

Di conseguenza, sono stati reclutati altri 24 e 25 pazienti per ciascun gruppo, rispettivamente, portando il totale a 48 pazienti con tumore al pancreas e 50 con tumore del colon-retto MSS, attualmente in fase di sperimentazione clinica. I risultati presentati all'ASCO 2024 forniscono un'analisi aggiornata che include la coorte originale e quella di espansione. NT-I7 (efineptakin alfa) è l'unica IL-7 umana a lunga durata d'azione in fase clinica e viene sviluppata in indicazioni oncologiche e immunologiche, dove l'amplificazione delle cellule T e l'aumento della funzionalità possono apportare benefici clinici.

L'IL-7 è una citochina fondamentale per lo sviluppo delle cellule T naïve e di memoria e per sostenere la risposta immunitaria agli antigeni cronici (come nel cancro) o agli antigeni estranei (come nelle malattie infettive). NT-I7 presenta profili PK/PD e di sicurezza favorevoli, che lo rendono un partner di combinazione ideale. NT-I7 è in fase di studio in molteplici sperimentazioni cliniche nei tumori solidi e come adiuvante vaccinale.

Sono in fase di pianificazione studi per la sperimentazione nei tumori maligni ematologici, in altri tumori solidi e in altre indicazioni incentrate sull'immunologia.