NeuroScientific Biopharmaceuticals Ltd. ha riportato risultati positivi dagli studi di genotossicità in vitro recentemente completati e dagli studi di legame alle proteine plasmatiche che coinvolgono il suo candidato farmaco principale EmtinBTM in vista dell'inizio degli studi clinici di Fase I per il primo uomo nella prima metà del 2022. Entrambi gli studi sono stati intrapresi dalla società di ricerca a contratto leader Eurofins, negli Stati Uniti. COMPLETAMENTO DEGLI STUDI CHIAVE: La valutazione della genotossicità è parte integrante della determinazione del profilo di sicurezza dei nuovi candidati farmaci e comporta una batteria standard di test progettati per identificare i composti che danneggiano il DNA. In conformità con le linee guida normative per la conduzione di studi di genotossicità, EmtinB è stato valutato in test standardizzati di mutazione inversa batterica (Ames) e micronucleo in vitro e non ha mostrato alcun segno di induzione di tossicità genetica. Gli studi di legame alle proteine plasmatiche valutano se un farmaco si attacca alle proteine all'interno del sangue, il che riduce la quantità di farmaco disponibile a distribuirsi nei tessuti del corpo per raggiungere il sito d'azione. È essenziale comprendere le caratteristiche di legame alle proteine plasmatiche di un farmaco per prevedere accuratamente il dosaggio negli studi clinici first-in-human. Il grado di legame di EmtinB alle proteine plasmatiche è stato valutato in campioni di plasma umano e la frazione media non legata del farmaco è stata determinata al 98%, il che significa che il 98% di EmtinB che entra nel sistema circolatorio del sangue è disponibile per raggiungere il sito d'azione. Avendo precedentemente completato tutti gli studi di sicurezza non clinici necessari per il suo programma di sicurezza neurologica, condotto in conformità con le norme di buona pratica di laboratorio (GLP) come richiesto, NeuroScientific è nelle fasi finali di raccogliere i dati da studi di tossicità non clinici GLP per confermare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di EmtinB negli animali prima di iniziare gli studi clinici di fase I first-in-human. Questi dati dovrebbero essere riportati nel primo trimestre CY22 e rappresentano un evento significativo di de-risking per la commercializzazione di EmtinB e una pietra miliare importante per l'azienda. I dati di sicurezza di tutti gli studi non clinici non-GLP e GLP saranno sottoposti alla revisione di un comitato etico di ricerca umana indipendente (HREC) per l'approvazione dell'inizio dello studio clinico di fase I. L'azienda prevede di completare questo processo nel primo trimestre CY22. Inoltre, l'azienda ha recentemente completato un processo di revisione indipendente per il suo programma di sicurezza neurologica per identificare eventuali lacune potenziali nei dati di sicurezza che possono ritardare l'approvazione HREC, che ha confermato che l'attuale pacchetto di dati è adatto a ottenere l'approvazione per condurre uno studio clinico di fase I. NeuroScientific ha nominato la società di ricerca clinica a contratto Linear Clinical Research per intraprendere il suo primo studio di fase I sull'uomo di EmtinB e fornirà ulteriori aggiornamenti nelle prossime settimane per confermare la programmazione dello studio nella prima metà del 2022.