NLS Pharmaceutics Ltd. annuncia un aggiornamento intermedio dello studio Open Label Extension (OLE) per Quilience® (Mazindol ER) nel trattamento della narcolessia. Lo studio OLE offre ai pazienti che hanno completato lo studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco (DB) di 4 settimane per Quilience®, l'opzione di ricevere il candidato farmaco per altri 6 mesi come monoterapia in aperto. Dei 60 pazienti che hanno completato lo studio di Fase 2 controllato e randomizzato, 52 pazienti (ovvero l'87% dei pazienti che hanno completato lo studio) hanno scelto di passare allo studio OLE.

Eccessiva sonnolenza diurna: Per i pazienti trattati con Quilience® nello studio randomizzato di Fase 2, l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) basata sulla Epworth Sleepiness Scale (ESS) è migliorata di altri 1,8 punti nello studio OLE entro il quarto mese di trattamento (trattamento DB e OLE combinati). A quel punto, il punteggio medio ESS per questi pazienti ha raggiunto 9,2, con punteggi più bassi che indicano un miglioramento della condizione (miglioramento della veglia). È importante notare che i punteggi ESS di 10 o inferiori sono considerati punteggi tipici per i pazienti senza narcolessia.

Come estensione del periodo di trattamento randomizzato di 4 settimane nello studio di Fase 2, questi dati indicano che la massima efficacia per l'EDS con Quilience® si raggiunge a circa 3 mesi di trattamento. Complessivamente, il punteggio medio di questi pazienti è diminuito di circa 8,7 punti dai livelli basali all'inizio dello studio randomizzato di Fase 2 al mese 3 nell'OLE. Per i pazienti che hanno ricevuto il placebo nello studio DB di Fase 2 e sono passati a ricevere Quilience® nello studio OLE, i punteggi EDS sono diminuiti a livelli paragonabili a quelli dei pazienti trattati con Quilience® nello studio randomizzato alla Settimana 4. Questo effetto è stato mantenuto fino al mese 3 nello studio OLE. Questo effetto è stato mantenuto fino al mese 3 nello studio OLE, con punteggi EDS appena al di sopra del range "normale".

Episodi settimanali di cataplessia: Per i pazienti con diagnosi di cataplessia e trattati con Quilience® nello studio randomizzato di Fase 2, il numero medio di episodi settimanali di cataplessia era di circa 8 alla fine del periodo di 4 settimane di DB, rispetto a un livello basale di circa 17,5 all'inizio dello studio. Durante lo studio OLE, la media degli episodi settimanali di cataplessia per questi pazienti è scesa a 2,1 e si è mantenuta relativamente stabile nell'intervallo da 2 a 4 fino alla settimana 12. Per i pazienti con cataplessia che ricevevano il placebo nello studio DB di Fase 2, il numero medio di episodi settimanali di cataplessia era di circa 10,9 alla fine del periodo in doppio cieco di 4 settimane.

Durante lo studio OLE, questi pazienti, trattati con Quilience®, sono stati in grado di recuperare il ritardo rispetto ai pazienti precedentemente trattati, raggiungendo una media di episodi settimanali di cataplessia di 2,7 a 8 settimane di trattamento. Questo effetto favorevole è stato mantenuto per questi pazienti nella fascia 2-5 episodi settimanali fino alla settimana 12.