Novavax, Inc. ha annunciato che il vaccino Novavax COVID-19, adiuvato (NVX-CoV2373) ha ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per fornire una serie primaria di due dosi per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dal coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) in individui di età pari o superiore a 18 anni. L'EUA dell'FDA si è basata sui dati dello studio clinico cardine di Fase 3, PREVENT-19, che ha arruolato circa 30.000 partecipanti di età superiore ai 18 anni negli Stati Uniti e in Messico. Nello studio, il vaccino Novavax COVID-19, adiuvato ha dimostrato un'efficacia del 90,4% (intervallo di confidenza [CI] del 95%, da 83,8% a 94,3%; P < 0,001) con un profilo di sicurezza rassicurante.

Tra i partecipanti di età compresa tra i 18 e i 64 anni, le reazioni avverse (AR) sollecitate in seguito alla somministrazione di qualsiasi dose di Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted sono state dolore/tenerezza al sito di iniezione (82.2%), affaticamento/malessere (62,0%), dolore muscolare (54,1%), mal di testa (52,9%), dolore articolare (25,4%), nausea/vomito (15,6%), arrossamento del sito di iniezione (7,0%), gonfiore del sito di iniezione (6,3%) e febbre (6,0%). Nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, le AR sollecitate in seguito alla somministrazione di qualsiasi dose di Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted sono state dolore/tenerezza del sito di iniezione (63,4%), affaticamento/malessere (39,2%), dolore muscolare (30,2%), mal di testa (29,2%), dolore articolare (15,4%), nausea/vomito (7,3%), gonfiore del sito di iniezione (5,3%), arrossamento del sito di iniezione (4,8%) e febbre (2,0%). Le dosi del vaccino Novavax COVID-19, adiuvato sono state spedite dal Serum Institute of India Pvt.

Ltd., il più grande produttore di vaccini al mondo per volume, e sono ora negli Stati Uniti. Il prossimo passo per il vaccino è una raccomandazione politica per l'uso da parte dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC). Oltre all'EUA della FDA, il vaccino Novavax COVID-19 ha ricevuto l'autorizzazione condizionale per l'uso nei soggetti di età superiore ai 18 anni da parte di diverse agenzie regolatorie in tutto il mondo, tra cui la Commissione Europea (CE), e l'inserimento nell'elenco di emergenza dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Il vaccino Novavax COVID-19, adiuvato non è stato approvato o concesso in licenza dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, ma è stato autorizzato per l'uso di emergenza dalla FDA, in base a un'Autorizzazione per l'uso di emergenza (EUA) per fornire una serie primaria di due dosi a persone di età pari o superiore a 18 anni per prevenire la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19).

L'uso di emergenza di questo prodotto è autorizzato solo per la durata della dichiarazione dell'esistenza di circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza del prodotto medico ai sensi della Sezione 564(b)(1) del FD&C Act, a meno che la dichiarazione non venga terminata o l'autorizzazione revocata prima. Il vaccino Novavax COVID-19, adiuvato è autorizzato per l'uso in base a un'Autorizzazione per l'uso di emergenza (EUA) per fornire una serie primaria di due dosi per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in individui di età pari o superiore a 18 anni. Non somministrare il vaccino Novavax COVID-19, adiuvato a persone con una storia nota di reazione allergica grave (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino Novavax COVID-19, adiuvato.

Gestione delle reazioni allergiche acute: Un trattamento medico appropriato per gestire le reazioni allergiche immediate deve essere immediatamente disponibile nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica acuta in seguito alla somministrazione del vaccino Novavax COVID-19, adiuvato. Monitorare i riceventi di Novavax COVID-19 Vaccino, adiuvato per il verificarsi di reazioni avverse immediate secondo le linee guida dei Centri per il Controllo delle Malattie (CDC) e la Prevenzione. Miocardite e pericardite: I dati degli studi clinici forniscono prove di un aumento del rischio di miocardite e pericardite in seguito alla somministrazione del vaccino Novavax COVID-19, adiuvato.

Sincope (svenimento): Può verificarsi in associazione alla somministrazione di vaccini iniettabili. Devono essere previste procedure per evitare lesioni da svenimento. Limitazioni dell'efficacia del vaccino: Il vaccino Novavax COVID-19, adiuvato potrebbe non proteggere tutti i destinatari del vaccino.

Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici in seguito alla somministrazione del vaccino Novavax COVID-19, adiuvato, includono dolore/tenerezza del sito di iniezione, affaticamento/malessere, dolori muscolari, mal di testa, dolori articolari, nausea/vomito, arrossamento del sito di iniezione, gonfiore del sito di iniezione, febbre, brividi, prurito del sito di iniezione, reazioni di ipersensibilità, reazioni legate alle linfoadenopatie, miocardite e pericardite. La miocardite, la pericardite e l'anafilassi sono state segnalate in seguito alla somministrazione del vaccino Novavax COVID-19, adiuvato, al di fuori degli studi clinici. Ulteriori reazioni avverse, alcune delle quali potrebbero essere gravi, potrebbero manifestarsi con un uso più diffuso del Vaccino Novavax COVID-19, adiuvato.