Novavax, Inc. ha annunciato che il vaccino Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 è stato raccomandato per l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale estesa (CMA) nell'Unione Europea (UE) per gli adolescenti dai 12 ai 17 anni. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha basato il suo parere sui risultati dello studio clinico di Fase 3 PREVENT-19. La raccomandazione del CHMP si è basata sui dati dell'espansione pediatrica in corso di PREVENT-19, uno studio pivotale di Fase 3 su 2.247 adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni in 73 siti negli Stati Uniti, per valutare la sicurezza, l'efficacia (immunogenicità) e l'efficienza di Nuvaxovid.

Nello studio, Nuvaxovid ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia e ha dimostrato un'efficacia clinica complessiva dell'80%, in un momento in cui la variante Delta era il ceppo SARS-CoV-2 predominante in circolazione negli Stati Uniti. I dati preliminari sulla sicurezza dello studio hanno dimostrato che il vaccino è stato generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi gravi e severi sono stati in numero ridotto e bilanciati tra i gruppi del vaccino e del placebo, e non sono stati considerati correlati al vaccino. La reattività locale e sistemica è stata generalmente inferiore o simile a quella degli adulti, dopo la prima e la seconda dose.

Le reazioni avverse più comuni osservate sono state tendine/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere. Non c'è stato un aumento della reattogenicità negli adolescenti più giovani (da 12 a < 15 anni) rispetto a quelli più grandi (da 15 a < 18 anni). La febbre è stata osservata più frequentemente negli adolescenti che negli adulti.

Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. La Commissione Europea (CE) ha concesso la CMA per Nuvaxovid per prevenire il COVID-19 nelle persone di età pari o superiore a 18 anni nel dicembre 2021. Nella popolazione di età compresa tra i 12 e i 17 anni, l'autorizzazione all'uso di emergenza è stata concessa in India.