Novavax, Inc. e il Serum Institute of India presentano una domanda di autorizzazione di emergenza per il vaccino COVID-19 di Novavax in Sudafrica
10 gennaio 2022 alle 14:39
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Novavax, Inc. e Serum Institute of India Pvt. (SII) hanno annunciato una presentazione normativa all'Agenzia sudafricana per la regolamentazione dei prodotti sanitari (SAHPRA) per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) del candidato vaccino COVID-19 basato sulla proteina nanoparticella ricombinante di Novavax con adiuvante Matrix-M. Se autorizzato, il vaccino (noto come NVX-CoV2373) sarà prodotto e commercializzato da SII in Sudafrica con il marchio Covovax. La presentazione per la valutazione normativa da parte della SAHPRA di NVX-CoV2373 include i dati di due studi clinici pivotali di fase 3: PREVENT-19, che ha arruolato circa 30.000 partecipanti negli Stati Uniti e in Messico ed è stato pubblicato sul New England Journal of Medicine (NEJM); e uno studio con quasi 15.000 partecipanti nel Regno Unito, anch'esso pubblicato sul NEJM. In entrambi gli studi, il vaccino ha dimostrato un'alta efficacia con un profilo di sicurezza rassicurante. Gli eventi avversi seri e gravi sono stati poco numerosi e bilanciati tra i gruppi del vaccino e del placebo. Le reazioni avverse più comuni osservate durante gli studi clinici (categoria di frequenza molto comune =1/10) sono state mal di testa, nausea o vomito, mialgia, artralgia, dolore/tendinite al sito di iniezione, affaticamento e malessere. Novavax continuerà a raccogliere e analizzare i dati del mondo reale, compreso il monitoraggio della sicurezza e la valutazione delle varianti, mentre il vaccino viene distribuito.
Novavax, Inc. è un'azienda biotecnologica che scopre, sviluppa e commercializza vaccini per prevenire gravi malattie infettive. L'azienda offre una piattaforma vaccinale differenziata che combina un approccio di proteine ricombinanti, una tecnologia avanzata di nanoparticelle e il suo coadiuvante brevettato Matrix-M per potenziare la risposta immunitaria. Ha un programma commerciale, per i vaccini per la prevenzione del COVID-19, che comprende il prototipo di vaccino Nuvaxovid per il COVID-19 (NVX-CoV2373 o vaccino prototipo) e il vaccino Nuvaxovid aggiornato per il COVID-19 (NVX-CoV2601 o vaccino aggiornato) (collettivamente, vaccino COVID-19). L'Azienda sta portando avanti lo sviluppo di altri candidati vaccini, tra cui il candidato vaccino COVID19-Influenza Combinata (CIC) e altri candidati vaccini. Il suo vaccino COVID-19 e gli altri candidati vaccini incorporano l'adiuvante Matrix-M, di proprietà dell'Azienda, per potenziare la risposta immunitaria e stimolare livelli più elevati di anticorpi funzionali e indurre una risposta immunitaria cellulare.