Novavax, Inc. e Serum Institute of India Pvt. (SII) hanno annunciato una presentazione normativa all'Agenzia sudafricana per la regolamentazione dei prodotti sanitari (SAHPRA) per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) del candidato vaccino COVID-19 basato sulla proteina nanoparticella ricombinante di Novavax con adiuvante Matrix-M. Se autorizzato, il vaccino (noto come NVX-CoV2373) sarà prodotto e commercializzato da SII in Sudafrica con il marchio Covovax. La presentazione per la valutazione normativa da parte della SAHPRA di NVX-CoV2373 include i dati di due studi clinici pivotali di fase 3: PREVENT-19, che ha arruolato circa 30.000 partecipanti negli Stati Uniti e in Messico ed è stato pubblicato sul New England Journal of Medicine (NEJM); e uno studio con quasi 15.000 partecipanti nel Regno Unito, anch'esso pubblicato sul NEJM. In entrambi gli studi, il vaccino ha dimostrato un'alta efficacia con un profilo di sicurezza rassicurante. Gli eventi avversi seri e gravi sono stati poco numerosi e bilanciati tra i gruppi del vaccino e del placebo. Le reazioni avverse più comuni osservate durante gli studi clinici (categoria di frequenza molto comune =1/10) sono state mal di testa, nausea o vomito, mialgia, artralgia, dolore/tendinite al sito di iniezione, affaticamento e malessere. Novavax continuerà a raccogliere e analizzare i dati del mondo reale, compreso il monitoraggio della sicurezza e la valutazione delle varianti, mentre il vaccino viene distribuito.