Novo Nordisk ha annunciato la decisione di interrompere lo studio sugli esiti renali FLOW (Effect of semaglutide versus placebo on the progression of renal impairment in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease). La decisione di interrompere lo studio si basa su una raccomandazione del Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC), che ha concluso che i risultati di un'analisi ad interim soddisfacevano alcuni criteri prestabiliti per interrompere anticipatamente lo studio sull'efficacia. In base alla decisione di interrompere la sperimentazione ad interim, verrà avviato il processo di chiusura della sperimentazione.

Per proteggere l'integrità della sperimentazione, Novo Nordisk rimane in cieco sui risultati fino al completamento della sperimentazione. Novo Nordisk prevede che la lettura di FLOW avverrà nel primo semestre del 2024. FLOW è uno studio di superiorità randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che confronta semaglutide iniettabile 1,0 mg con placebo come aggiunta allo standard di cura sugli esiti renali per la prevenzione della progressione dell'insufficienza renale e del rischio di mortalità renale e cardiovascolare nelle persone con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica (CKD).

3.534 persone sono arruolate nello studio, che è stato condotto in 28 Paesi in oltre 400 siti sperimentali. Lo studio FLOW è stato avviato nel 2019. L'obiettivo chiave dello studio FLOW è dimostrare un ritardo nella progressione della CKD e ridurre il rischio di mortalità renale e cardiovascolare attraverso l'endpoint primario composito costituito dai seguenti cinque componenti: insorgenza di una riduzione persistente = 50% dell'eGFR secondo l'equazione CKD-EPI rispetto al basale, insorgenza di un eGFR1 persistente (CKD-EPI2) < 15 mL/min/1. 73 m2, inizio della terapia cronica del rene.73 m2, inizio della terapia sostitutiva renale cronica (dialisi o trapianto di rene), morte per malattia renale o morte per malattia cardiovascolare nelle persone con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica.

Gli endpoint secondari chiave includono il tasso annuale di variazione di eGFR1 (CKD-EPI2), gli eventi cardiovascolari avversi maggiori (infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, morte cardiovascolare) e la morte per tutte le cause. Il protocollo dello studio prevede un'analisi ad interim quando si verifica un numero prestabilito di eventi endpoint primari. Il semaglutide sottocutaneo una volta alla settimana è approvato nelle dosi di 0,5, 1,0 e 2,0 mg con il nome commerciale di Ozempic® ed è indicato come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2 e per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori negli adulti con diabete mellito di tipo 2 e malattia cardiovascolare consolidata.