NRx Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che il 74° e ultimo paziente valutabile ha completato la visita del 42° giorno nello studio di Fase 2b/3 di NRX-101, la combinazione brevettata dell'antagonista NMDA D-cicloserina e lurasidone, nella Depressione Bipolare Resistente al Trattamento Suicida. Il database è in fase di pulizia, finalizzazione e blocco; verrà poi eseguita l'analisi statistica, con i dati top-line che seguiranno poco dopo. Come già comunicato in precedenza, i dati positivi di questa sperimentazione determinano il pagamento di una pietra miliare da parte di Alvogen.

Alvogen sarà poi responsabile dei costi di sviluppo e commercializzazione di questo programma. NRX-101 ha ottenuto la designazione di terapia innovativa, la designazione Fast Track, una lettera di supporto per i biomarcatori e un accordo di protocollo speciale da parte della FDA per il trattamento della depressione bipolare suicida. Si tratta dell'unico farmaco orale che ha dimostrato una riduzione dell'ideazione suicida nei pazienti affetti da depressione bipolare, una patologia letale che provoca la morte di una persona su cinque che ne soffre.

Lo studio di Fase 2b/3 è uno studio randomizzato, prospettico, multicentrico, in doppio cieco che confronta NRX-101 con lurasidone per sei settimane. Il ricercatore principale è il Prof. Andrew Nierenberg del Massachusetts General Hospital di Harvard. L'endpoint primario di efficacia è la riduzione della depressione misurata sulla scala MADRS e l'endpoint secondario è la riduzione dell'ideazione suicida misurata dalla Clinical Global Impression Suicidality Scale (CGI-SS).

Come già comunicato in precedenza, la compliance al trattamento e la concordanza dei punteggi dei valutatori locali con quelli dei valutatori centrali è stata superiore al 94%, ben al di sopra dello standard industriale che si riscontra normalmente negli studi sul sistema nervoso centrale.