Nyxoah SA ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un'Esenzione per i Dispositivi Investigativi (IDE) per consentire a Nyxoah di avviare uno studio clinico, denominato ACCCESS, per valutare l'uso del sistema Genio® per il trattamento di pazienti adulti con OSA da moderata a grave e Collasso Concentrico Completo (CCC) del palato molle. La FDA aveva precedentemente concesso la Breakthrough Device Designation a Genio® per il trattamento dei pazienti con CCC. Nello studio ACCCESS, Nyxoah impianterà fino a 106 pazienti con gli endpoint di efficacia co-primari del tasso di risposta all'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI), secondo i criteri di Sher, e del tasso di risposta all'Indice di Desaturazione di Ossigeno (ODI), entrambi valutati a 12 mesi dall'impianto.

L'impianto del primo paziente è previsto per il quarto trimestre del 2022, in linea con le indicazioni precedenti.