Oculis Holding AG ha annunciato la Prima Visita del Paziente (FPFV) nella Fase 2 dello studio di Fase 3 DIAMOND-1, che valuta il candidato principale OCS-01 per il trattamento dell'edema maculare diabetico, una delle principali cause di cecità prevenibile negli adulti in età lavorativa, che colpisce circa 37 milioni di persone in tutto il mondo.
DIAMOND-1 (DIAbetic Macular Edema patients ON a Drop) è uno studio multicentrico di Fase 3, in due fasi, in doppia maschera, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio OCS-01 nei pazienti affetti da DME. L'obiettivo primario della Fase 1, della durata di 3 mesi, era quello di selezionare il regime di dosaggio ottimale (n=148). OCS-01 ha raggiunto l'endpoint primario con una solida significatività statistica, mostrando un miglioramento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al veicolo alla Settimana 6 dopo la fase di induzione (OCS-01: 7,2 lettere rispetto al veicolo: 3,1 lettere, p=0,007). L'effetto è stato sostenuto fino alla Settimana 12 con la dose di mantenimento. Inoltre, il 27,4% dei pazienti nel gruppo OCS-01 ha ottenuto un miglioramento di =15 lettere nella BCVA rispetto al basale, rispetto al 7,5% del gruppo veicolo alla Settimana 12 (p=0,009). È stata osservata anche una diminuzione statisticamente significativa dello spessore del sottocampo centrale (CST). Nella Fase 1, OCS-01 è stato ben tollerato e non sono stati osservati eventi avversi inattesi. La Fase 2 dello studio mira ad arruolare 350-400 pazienti che saranno randomizzati 1:1 a ricevere OCS-01 o il veicolo sei volte al giorno per una fase di induzione di 6 settimane e poi tre volte al giorno per una successiva fase di mantenimento di 46 settimane. Gli endpoint della Fase 2 saranno gli stessi della Fase 1 e saranno valutati alla Settimana 52.