OncoCyte Corporation ha annunciato che i dati favorevoli relativi al suo prodotto di punta VitaGraft? Kidney sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. I dottori Ekke Schuetz e Julia Schubert, di Oncocyte.

Ekke Schuetz e Julia Beck, inventori della tecnologia, sono tra gli autori dello studio. VitaGraft Kidney è stato utilizzato per monitorare la lesione del trapianto in uno studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo (NCT05021484) del farmaco sperimentale felzartamab, un anticorpo monoclonale CD38 completamente umano, per il rigetto anticorpo-mediato (AMR), una delle principali cause di fallimento dell'allotrapianto di rene. VitaGraft Kidney misura la quantità di DNA nei pazienti sottoposti a trapianto?

che proviene dall'organo del donatore, un biomarcatore chiave per valutare la salute del trapianto. Questo processo viene comunemente definito test del DNA libero da cellule derivate dal donatore (dd-cfDNA) ed è oggi ampiamente utilizzato nella pratica clinica. In questo studio, il test diagnostico proprietario di Oncocyte che utilizza la PCR digitale a goccia è stato in grado di identificare i rispondenti e i non rispondenti a felzartamab, mostrando, "una diminuzione delle frazioni di dd-cfDNA alla settimana 12 (0,33% [0,25-0,40] contro 0,95% [0,37-1,63]; differenza media: -0,75%; 95% CI: -1,41, -0,09) e alla settimana 24 (0,31% [0,21-0,49] contro 0,82% [0,34-2,90])?

Lo studio indica nuove utilità cliniche per VitaGraft Kidney, al di là dell'indicazione attualmente approvata e rimborsata dell'azienda, ossia il test per la causa. Sia l'efficacia terapeutica che il monitoraggio delle recidive sono nuovi casi d'uso potenziali per i test dd-cfDNA. Entrambe le utilità dovrebbero richiedere test multipli durante la fase di gestione attiva, quando viene somministrato un farmaco, e a lungo termine per aiutare i medici a monitorare le recidive di AMR.

Fino al 20,2% dei pazienti sottoposti a trapianto di rene svilupperà l'AMR entro 10 anni dal trapianto e fino al 70% di questi pazienti progredirà fino al fallimento del trapianto. Attualmente, non esistono farmaci approvati dalla FDA con indicazioni per la gestione dell'AMR. I risultati dello studio di fase 2 suggeriscono che la combinazione della terapia farmacologica con felzartamab e del test VitaGraft Kidney può avere un potenziale significativo per rispondere a questa esigenza chiave non soddisfatta nella gestione dei trapianti, consentendo il rilevamento, la gestione e il monitoraggio della resistenza antimicrobica.