OncoSec Medical Incorporated ha annunciato i dati dello studio clinico di fase 2 KEYNOTE-695. Questo studio globale, in aperto, a braccio singolo, sta valutando TAVOo, il plasmide codificante IL-12 di proprietà di OncoSec, somministrato mediante elettroporazione intratumorale (TAVOo-EP), in combinazione con pembrolizumab in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico (stadio III/IV), che hanno avuto una progressione con una precedente terapia immediata con anticorpi anti-PD-1 (pembrolizumab o nivolumab). L'ultimo paziente ha iniziato il trattamento nel dicembre 2020 e il blocco del database clinico è avvenuto nell'ottobre 2022.

L'endpoint secondario chiave di KEYNOTE-695 è stato raggiunto. La valutazione dello sperimentatore del tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST v1.1, su 101 pazienti valutabili dal punto di vista dell'efficacia, con almeno una valutazione del tumore post-baseline, ha mostrato un ORR confermato del 18,8% (intervallo di confidenza al 95%: 11,7, 22,8), che supera l'ORR clinicamente significativo prestabilito del =17% (95% CI: 10,2, 25,8). Tre pazienti hanno ottenuto una risposta completa (CR) e 16 pazienti hanno avuto una risposta parziale (PR).

Da notare che 2 pazienti con CR avevano interrotto il trattamento con nivolumab/ipilimumab immediatamente precedente. Il tasso di controllo della malattia (CR + PR + malattia stabile) è stato del 40,6%. Il tasso di risposta durevole =24 settimane, valutato dallo sperimentatore, è stato del 15,8%; la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.

La sopravvivenza globale mediana è stata di 22,7 mesi (95% CI: 14,4, 35,5) dopo un periodo di follow-up mediano di 33,4 mesi. Lo studio ha arruolato e raccolto dati di sicurezza su 105 pazienti che avevano ricevuto almeno 12 settimane di trattamento anti-PD-1 e avevano confermato la progressione della malattia. La terapia combinata è stata generalmente ben tollerata, senza eventi avversi di grado 4/5 correlati al trattamento (TRAE).

I TRAE di grado 3 sono stati osservati nel 4,8% dei pazienti. I risultati di prima linea dell'endpoint primario dello studio KEYNOTE-695, ORR mediante revisione centrale indipendente e in cieco (BICR) basata su RECIST v1.1, dovrebbero essere annunciati nel primo trimestre del 2023.