Opthea Limited completa l'arruolamento nel programma clinico pivotale di Fase 3 con Sozinibercept nella AMD umida
28 maggio 2024 alle 13:30
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Opthea Limited ha annunciato di aver completato l'arruolamento in entrambi gli studi COAST e ShORe, che costituiscono il suo programma clinico di Fase 3 cardine. Il programma clinico di Fase 3 di Opthea consiste in due studi multicentrici, in doppia maschera, randomizzati e controllati con sham, COAST (Studio di combinazione di OPT-302 con Aflibercept) e ShORe (Studio di OPT-302 in combinazione con Ranibizumab), che hanno arruolato in totale 1.984 pazienti naïve al trattamento nella AMD umida (998 pazienti in COAST; 986 pazienti in ShORe), rendendolo uno dei più grandi programmi di Fase 3 nella AMD umida. L'Azienda sta attualmente conducendo due studi clinici pivotali di Fase 3 multicentrici, in doppia mascheratura, randomizzati e controllati con sham, COAST (Combination OPT -302 with Aflibercept Study), progettati per valutare la sicurezza e l'efficacia superiore della terapia combinata con sozinibercept rispetto agli anti-VEGF-A standard per il trattamento della AMD umida. Il programma di sperimentazione clinica di Fase 3 di Opthea è progettato per supportare un'etichetta ampia e, in caso di successo, sozinibercept ha il potenziale per essere approvato per l'uso in combinazione con qualsiasi anti-VEGF-A per il trattamento di tutti i pazienti con AMD umida. Sozinibercept ha ricevuto la designazione Fast Track dalla FDA statunitense per il trattamento dell'AMD umida; Il lungo processo di sperimentazione clinica è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco prima della commercializzazione e una percentuale significativa di farmaci non supera uno o entrambi questi criteri. Altri rischi includono l'incertezza della protezione dei brevetti e dei diritti di proprietà, se le domande di brevetto e i brevetti rilasciati offriranno una protezione adeguata per consentire lo sviluppo del prodotto, l'ottenimento delle necessarie approvazioni da parte delle autorità regolatorie dei farmaci e le difficoltà causate dai rapidi progressi della tecnologia. Le aziende come Opthea dipendono dal successo dei loro progetti di ricerca e sviluppo e dalla capacità di attrarre finanziamenti per sostenere queste attività. Gli investimenti in progetti di ricerca e sviluppo non possono essere valutati con gli stessi fondamenti delle imprese commerciali e di produzione. Pertanto, l'investimento in aziende specializzate nello sviluppo di farmaci deve essere considerato altamente speculativo. Opthea raccomanda vivamente di richiedere una consulenza professionale per gli investimenti consulenza professionale prima di effettuare tali investimenti.
Opthea Limited è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica con sede in Australia. L'azienda è impegnata nello sviluppo di nuove terapie per rispondere alle esigenze non soddisfatte nel trattamento delle malattie retiniche prevalenti e progressive, tra cui la degenerazione maculare umida legata all'età (AMD umida) e l'edema maculare diabetico (DME). Il suo candidato prodotto principale, sozinibercept (OPT-302), è in fase di valutazione in due studi clinici pivotali di Fase 3 per l'uso in combinazione con monoterapie anti-VEGF-A standard per il trattamento della AMD umida e del DME. L'Azienda ha anche prodotto OPT-302 per l'uso negli studi clinici di Fase III, conduce attività per sostenere la commercializzazione del prodotto e ha ampliato il suo team di gestione negli Stati Uniti per facilitare una più ampia supervisione ed esecuzione del suo programma di Fase III. Le sue attività di sviluppo si basano su un portafoglio di proprietà intellettuale che copre obiettivi chiave (fattori di crescita dell'endotelio vascolare VEGF-C, VEGF-D e recettore-3 del VEGF).