Oramed Pharmaceuticals Inc. ha annunciato ulteriori dati positivi dello studio clinico multicentrico di Fase 2, in doppio cieco, completamente randomizzato e controllato con placebo (ORA-D-N02), volto a valutare la sicurezza e l'efficacia del suo candidato insulina orale (ORMD-0801), per ridurre il contenuto di grasso epatico nei pazienti con diabete di tipo 2 e steatoepatite non alcolica ("NASH"). La presentazione di questi nuovi dati, compresa una discussione con i principali opinion leader, è stata presentata in un webinar, la cui replica è disponibile sul sito web di Oramed alla voce Eventi e Presentazioni. Come annunciato in precedenza, lo studio di Fase 2 ha arruolato 32 pazienti (con 30 pazienti completati) per un periodo di trattamento di 12 settimane.

Lo studio ha dimostrato che ORMD-0801 era sicuro e ben tollerato al dosaggio di 8 mg due volte al giorno, soddisfacendo l'endpoint primario di nessuna differenza negli eventi avversi per ORMD-0801 rispetto al placebo. Lo studio ha anche valutato l'efficacia di ORMD-0801 nel ridurre il contenuto di grasso epatico durante il periodo di trattamento di 12 settimane, osservando diverse misure indipendenti. Queste misure includevano la PDFF (%) misurata dalla risonanza magnetica, la steatosi e la fibrosi misurate da Fibroscan, i lipidi e l'HbA1c.

Tutte le misure hanno mostrato una tendenza coerente e clinicamente significativa a favore di ORMD-0801. Riassunto dei dati sulla sicurezza: l'obiettivo primario della sicurezza è stato raggiunto senza eventi avversi gravi e senza differenze nel tasso di incidenza degli eventi avversi tra ORMD-0801 e placebo. Riassunto dei dati di efficacia Nel complesso, lo studio di Fase 2 ha raggiunto la prova di concetto che ORMD-0801 può essere un candidato potenziale per la riduzione del grasso e della rigidità epatica e dei lipidi nei pazienti con T2D e NASH.

L'obiettivo condario di ridurre il contenuto di grasso epatico nei pazienti con NASH e N2D (variazione percentuale da Baseleline alla Settimana 12 in MR PDFF (%): Fegato intero) ha mostrato una diminuzione media aggiustata per il placebo di 0,96 con una diminuzione mediana aggiustata per il placebo di 6,0 per ORMD-0801. Obiettivo esplorativo della variazione mediana dal basale nei livelli di fibrosi di Fibroscan:- La variazione mediana dal basale alla Settimana 12 nella mediana della fibrosi (kPa) ha mostrato una diminuzione mediana aggiustata al placebo di 1,1 per ORMD-0801. - La variazione mediana dal basale alla Settimana 12 nella Steatosi Mediana (dB/m) ha mostrato una diminuzione mediana aggiustata per il placebo di 29 per ORMD-0801.

Obiettivo esplorativo della variazione dal basale dei livelli lipidici:- La variazione media dal basale alla Settimana 12 del colesterolo totale (mmol/L) ha mostrato una diminuzione media aggiustata al placebo di 0,40 per ORMD-0801.- I risultati sono stati simili per LDL, HDL e trigliceridi.