OraSure Technologies, Inc. annuncia che i suoi test rapidi InteliSwab® Covid-19 rilevano le sottovarianti Omicron BA.2, BA.2.12.1, BA.3 e BA.5
17 maggio 2022 alle 13:26
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OraSure Technologies, Inc. ha annunciato che i suoi test rapidi InteliSwab® COVID-19 rilevano le sottovarianti Omicron BA.2, BA.2.12.1, BA.3 e BA.5 con livelli di rilevamento simili a quelli del ceppo SARS-CoV-2 originale e di altre precedenti varianti che hanno destato preoccupazione, tra cui Delta, Alpha, Beta, Gamma e Omicron BA.1. Gli studi sul sublineage Omicron sono stati condotti utilizzando virus SARS-CoV-2 vivi presso un laboratorio indipendente di terze parti e hanno dimostrato che InteliSwab® ha rilevato le varianti Omicron a livelli di carica virale simili, o limite di rilevamento, alle varianti precedenti testate. estrare con InteliSwab® è semplice: l'utente si tampona la narice inferiore con il bastoncino del test, lo fa roteare in una soluzione pre-misurata e vede il suo risultato sul bastoncino del test in 30 minuti – senza strumenti, batterie, smartphone o analisi di laboratorio necessarie per vedere il risultato. Con meno di un minuto di “tempo pratico,” è semplice come “Tamponare, Girellare e Vedere.” A proposito di InteliSwab®: OraSure ha ricevuto l'Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla FDA per i suoi test rapidi InteliSwab® COVID-19.
La FDA ha autorizzato il test rapido InteliSwab® COVID-19 per l'uso da banco (OTC) senza prescrizione medica. La FDA ha autorizzato anche InteliSwab® COVID-19 Rapid Test Pro per l'uso professionale in contesti point of care (POC) con esenzione CLIA, e InteliSwab® COVID-19 Rapid Test Rx per l'uso domiciliare con prescrizione. Questi test a flusso laterale COVID-19, straordinariamente semplici, utilizzano campioni autoprelevati dalla parte inferiore delle narici.
Il design unico di InteliSwab® incorpora un tampone completamente integrato nell'estremità del bastoncino del test. Questo prodotto non è stato autorizzato o approvato dalla FDA, ma è stato autorizzato dalla FDA in base a una EUA. L'uso di emergenza di questo prodotto è stato autorizzato solo per il rilevamento delle proteine della SARS-CoV-2, non per altri virus o agenti patogeni.
Questo prodotto è autorizzato solo per la durata della dichiarazione dell'esistenza di circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza di diagnostici in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi di COVID-19 ai sensi della Sezione 564(b)(1) del Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), a meno che la dichiarazione non venga terminata o l'autorizzazione non venga revocata prima. Molteplici agenzie governative, tra cui il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DoD) e il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS), stanno lavorando per soddisfare le esigenze di test COVID-19. Lo sviluppo del test rapido InteliSwab® COVID-19 è stato finanziato in tutto o in parte con fondi federali dell'HHS; dell'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; della Biomedical Advanced Research and Development Authority, Division of Research, Innovation and Ventures con i numeri di contratto 75A50120C00061 e 75A50121C00078, utilizzando il finanziamento Health Care Enhancement Act (HCEA).
La Cellula di Acquisizione Assistita dalla Difesa (DA2) del Dipartimento della Difesa ha guidato lo sforzo di espansione della produzione per il test rapido InteliSwab® COVID-19 in coordinamento con la Task Force Acquisizione COVID-19 del Dipartimento dell'Aeronautica (DAF ACT). Lo sforzo di produzione è stato finanziato attraverso l'American Rescue Plan Act (ARPA) per consentire e sostenere l'espansione della base industriale nazionale per le risorse mediche critiche. La risposta di OraSure a COVID-19: OraSure sta sfruttando la sua esperienza nei test delle malattie infettive e nella raccolta di campioni molecolari con gli EUA per l'autotest rapido dell'antigene COVID-19 e la raccolta di campioni molecolari per i test basati sulla PCR.
Il portafoglio di test COVID-19 e i kit di raccolta dell'Azienda sono tutti caratterizzati da un'auto-raccolta facile, comoda e indolore, e contribuiscono ad aumentare l'accesso ai test, alleggerendo l'onere per il sistema sanitario e riducendo al minimo i rischi di esposizione.
OraSure Technologies, Inc. fornisce test diagnostici domiciliari e point-of-care, soluzioni di gestione dei campioni e servizi analitici e di laboratorio sul microbioma. Il portafoglio prodotti dell'Azienda è suddiviso in prodotti diagnostici e soluzioni di gestione dei campioni. La sua attività consiste nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di prodotti diagnostici e di dispositivi per la raccolta di campioni che utilizzano le sue tecnologie, nonché di altri prodotti diagnostici, compresi gli immunodosaggi e altri test diagnostici in vitro che vengono utilizzati su altri tipi di campioni. I suoi prodotti diagnostici comprendono test per malattie come COVID-19, HIV ed Epatite C, che vengono eseguiti in modo rapido presso il punto di cura, e test per droghe d'abuso che vengono elaborati in laboratorio. La sua attività comprende anche soluzioni e servizi di gestione dei campioni molecolari, utilizzati da laboratori clinici, laboratori direct-to-consumer, ricercatori, aziende farmaceutiche e fornitori di servizi e prodotti per la salute degli animali.
ORASURE TECHNOLOGIES, INC. 
