In una lettera datata mercoledì, l'ufficio del procuratore generale dello Stato di New York ha sollecitato la Food and Drug Administration degli Stati Uniti a indagare ulteriormente e ad avvertire i consumatori e i fornitori di assistenza sanitaria degli effetti collaterali neuropsichiatrici dannosi di Singulair, noto anche con il nome generico di montelukast.

L'ufficio ha comunicato alla FDA che gli effetti di Singulair sui bambini sono una "preoccupazione particolarmente urgente alla luce della crisi nazionale della salute mentale giovanile che affligge il nostro Stato".

Il portavoce della FDA, Chanapa Tantibanchachai, venerdì ha detto che l'agenzia avrebbe risposto direttamente al Procuratore Generale Letitia James. Un portavoce della società Organon, spinoff di Merck & Co, che attualmente commercializza Singulair, non ha risposto immediatamente a una richiesta di commento.

La lettera citava un rapporto di Reuters dello scorso anno, secondo il quale la FDA aveva ricevuto migliaia di segnalazioni di pazienti, tra cui molti bambini, che avevano sperimentato depressione, pensieri e comportamenti suicidi o altri problemi psichiatrici dopo l'assunzione di Singulair o di montelukast generico, da quando il farmaco è stato lanciato da Merck oltre 25 anni fa.

Il rapporto Reuters descrive anche le cause legali che sostengono che Merck sapeva fin dalle prime ricerche che il farmaco poteva avere un impatto sul cervello e che ha minimizzato il potenziale di problemi psichiatrici nelle dichiarazioni alle autorità di regolamentazione.

Nel 2020, la FDA ha aggiunto la sua avvertenza più grave, nota come "scatola nera", all'etichetta del farmaco, descrivendo i gravi eventi neuropsichiatrici segnalati dai pazienti che assumevano il farmaco.

L'ufficio dell'AG ha affermato che quattro anni dopo l'aggiunta dell'avvertenza all'etichetta del farmaco, la prevalenza di eventi avversi per la salute mentale, compreso il suicidio, continua ad essere ampiamente segnalata in modo sproporzionato per i pazienti pediatrici, e che molti operatori sanitari e pazienti non sono ancora consapevoli dei potenziali effetti collaterali gravi.

L'AG ha esortato la FDA a indagare se il rischio di effetti collaterali avversi di Singulair superi i suoi benefici per i pazienti pediatrici e a notificare agli operatori sanitari i rischi di sicurezza del farmaco per i minori. L'ufficio dell'AG ha anche suggerito alla FDA di incoraggiare i fornitori a prendere in considerazione farmaci alternativi approvati dalla FDA per l'asma e le allergie nei bambini e negli adolescenti.

Singulair, uno dei farmaci più venduti nella storia degli Stati Uniti, ha fruttato a Merck un fatturato di circa 50 miliardi di dollari, secondo le informazioni fornite dall'azienda. Milioni di prescrizioni del farmaco sono state fatte anche per le versioni generiche di Singulair.