Outlook Therapeutics, Inc. ha annunciato un riallineamento delle risorse. Con effetto immediato, Joel Prieve, in precedenza Vicepresidente senior delle Operazioni commerciali, è stato nominato nel ruolo di Vicepresidente senior delle Licenze e M&A. In precedenza, Outlook Therapeutics ha annunciato l'aggiunta di Jedd Comiskey come Vicepresidente senior - Responsabile dell'Europa, per concentrarsi sulle potenziali opportunità di lancio commerciale e di partnership commerciale per ONS-5010 nell'UE, se approvato. Come precedentemente riferito, Outlook Therapeutics sta collaborando con la FDA per progettare un ulteriore studio clinico adeguato e ben controllato a sostegno della ripresentazione del BLA di ONS-5010.

Sulla base dell'incontro di tipo A di ottobre e delle discussioni informali in corso con l'FDA, Outlook Therapeutics ha presentato un protocollo per uno studio di non inferiorità che valuta ONS-5010 rispetto a ranibizumab in uno studio di 3 mesi su pazienti naive al trattamento, con un endpoint primario di efficacia a 2 mesi. Una volta confermati i dettagli del protocollo con l'FDA, Outlook Therapeutics intende presentare una Valutazione Speciale del Protocollo (SPA) per memorizzare l'accordo con l'FDA sul disegno dello studio e confermare che, in caso di successo, questo studio aggiuntivo, in combinazione con il completamento positivo del lavoro in corso relativo alle richieste della CMC nella Lettera di Risposta Completa (CRL), supporterebbe l'approvazione di un ONS-5010 BL A ripresentato. Outlook Therapeutics continua a ritenere che il disegno dello studio clinico proposto, incluso nella richiesta di riunione di tipo A, consentirebbe il completamento dello studio e la ripresentazione di ONS-5010 BL a entro la fine dell'anno solare 2024.