Outlook Therapeutics, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha emesso una CRL per il BLA della Società per ONS-5010, una formulazione oftalmica sperimentale di bevacizumab in fase di sviluppo per il trattamento della AMD umida. Sebbene l'FDA abbia riconosciuto che lo studio pivotale NORSE TWO ha soddisfatto i suoi endpoint di sicurezza ed efficacia, l'Agenzia ha concluso di non poter approvare il BLA durante questo ciclo di revisione a causa di diversi problemi CMC, osservazioni aperte dalle ispezioni di produzione pre-approvazione e mancanza di prove sostanziali. ONS-5010 è una formulazione oftalmica sperimentale di bevacizumab in fase di sviluppo come iniezione intravitreale per il trattamento dell'AMD umida e di altre malattie retiniche.

Poiché attualmente non sono disponibili formulazioni oftalmiche di bevacizumab approvate dalla FDA, i medici che desiderano trattare i pazienti retinici con bevacizumab hanno dovuto utilizzare bevacizumab per via endovenosa riconfezionato e non approvato, fornito dalle farmacie di compounding, prodotti che presentano rischi noti di contaminazione e una potenza e disponibilità incoerenti. Se approvato, ONS-5010 fornirebbe un'opzione approvata dall'FDA per i medici che attualmente non hanno altra scelta se non quella di prescrivere bevacizumab oncologico per via endovenosa non approvato e confezionato da farmacie specializzate per il trattamento dell'AMD umida. Bevacizumab-vikg è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato (mAb) che si lega selettivamente con alta affinità a tutte le isoforme del fattore di crescita endoteliale vascolare umano (VEGF) e neutralizza l'attività biologica del VEGF attraverso un blocco sterico del legame del VEGF ai suoi recettori Flt-1 (VEGFR-1) e KDR (VEGFR-2) sulla superficie delle cellule endoteliali.

Dopo l'iniezione intravitreale, il legame di bevacizumab-vikg con il VEGF impedisce l'interazione del VEGF con i suoi recettori sulla superficie delle cellule endoteliali, riducendo la proliferazione delle cellule endoteliali, la perdita vascolare e la formazione di nuovi vasi sanguigni nella retina.