Outlook Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver ricevuto un accordo scritto dalla FDA nell'ambito di uno SPA per il protocollo dello studio clinico NORSE EIGHT che valuta ONS-5010 nei soggetti affetti da degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD). Inoltre, Outlook Therapeutics ha stipulato accordi di acquisto di titoli con alcuni investitori istituzionali e accreditati per un massimo di 172 milioni di dollari di proventi lordi per finanziare il progresso di ONS-5010. La FDA ha esaminato e approvato il protocollo dello studio NORSE EIGHT in base allo SPA.

Se lo studio NORSE EIGHT avrà successo, soddisferà il requisito dell'FDA di un secondo studio clinico adeguato e ben controllato per risolvere completamente la carenza clinica identificata nella Lettera di Risposta Completa (CRL). NORSE EIGHT sarà uno studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, mascherato, di non inferiorità, su circa 400 soggetti con AMD umida di nuova diagnosi, randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere iniezioni intravitreali di 1,25 mg di ONS-5010 o 0,5 mg di ranibizumab. I soggetti riceveranno le iniezioni al giorno 0 (randomizzazione), alla Settimana 4 e alla Settimana 8.

L'endpoint primario sarà la variazione media della BCVA dal basale alla Settimana 8. Outlook Therapeutics prevede i risultati topline di NORSE EIGHT e la ripresentazione del BLA di ONS-5010 entro la fine dell'anno solare 2024. Inoltre, attraverso un incontro di tipo A e ulteriori interazioni, Outlook Therapeutics ha identificato gli approcci necessari per risolvere i commenti sulla chimica, la produzione e i controlli contenuti nella CRL. Outlook Therapeutics sta lavorando per risolvere i punti aperti e prevede di risolvere questi commenti prima del completamento previsto di NORSE EIGHT.