Outset Medical, Inc. riceve l'autorizzazione FDA 510(K) per Tablocart con prefiltrazione
06 maggio 2024 alle 14:00
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Outset Medical, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l'autorizzazione 510(k) per TabloCartTM con prefiltrazione, un innovativo accessorio opzionale per il sistema di emodialisi Tablo® . Outset ha ripreso la distribuzione di TabloCart con prefiltrazione e ha il prodotto disponibile per la spedizione ai clienti negli Stati Uniti. TabloCart è stato progettato per migliorare l'esperienza dell'utente all'interno delle strutture sanitarie.
È disponibile in due versioni: una con capacità di stoccaggio aggiuntivo e un'altra con capacità di prefiltrazione dell'acqua, per soddisfare diverse esigenze cliniche. Le caratteristiche principali di TabloCart includono: Prefiltrazione versatile: Con le sue tre opzioni di prefiltrazione personalizzabili, TabloCart è progettato per adattarsi alle diverse condizioni dell'acqua e dispone anche di una pompa ausiliaria per aumentare la pressione dell'acqua in entrata. Manovrabilità migliorata: Dotato di ruote rotanti a 360 gradi e di ruote posteriori con bloccaggio direzionale, facilita lo spostamento senza soluzione di continuità in vari ambienti clinici.
TabloCart è un accessorio opzionale innovativo che completa il Sistema di emodialisi Tablo. Tablo, che si usa dall'ospedale a casa, rappresenta un significativo progresso tecnologico che trasforma l'esperienza della dialisi per i pazienti e la semplifica operativamente per gli operatori. Richiedendo solo l'accesso all'acqua del rubinetto e a una presa elettrica standard, Tablo funge da soluzione aziendale unica che può essere utilizzata in tutto il continuum di cure, consentendo la dialisi in qualsiasi momento, ovunque e praticamente da chiunque.
Outset Medical, Inc. è una società di tecnologia medica. L'Azienda offre il Sistema di Emodialisi Tablo (Tablo), che è una soluzione aziendale unica per l'emodialisi, composta da una console compatta con purificazione dell'acqua integrata, produzione di dialisato su richiesta e funzionalità avanzate di software e connettività. L'Azienda ha progettato Tablo da zero per essere una soluzione aziendale unica che può essere utilizzata in tutto il continuum di cure, consentendo la dialisi in qualsiasi momento, ovunque e praticamente da chiunque. Il sistema Tablo comprende componenti che includono Tablo Console, Tablo Cartridge e Tablo Data Ecosystem. Tablo Console è una macchina compatta, mobile e versatile, composta da un sistema integrato di purificazione dell'acqua, di produzione di dialisato on-demand e di interfaccia touchscreen con animazioni 3D. Offre anche diverse piattaforme chiave, come TabloHub, un portale rivolto ai clienti; MyTablo, un portale rivolto ai pazienti e TabloDash, una piattaforma interna di analisi dei dati.
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