Pacira BioSciences, Inc. ha annunciato la pubblicazione del suo studio cardine di Fase 3 che sostiene l'efficacia e la sicurezza di EXPAREL (sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina) come blocco monodose del nervo sciatico nella fossa poplitea nei pazienti sottoposti a bunionectomia. I risultati dimostrano che EXPAREL ha migliorato significativamente il controllo del dolore e ridotto il consumo di oppioidi per 96 ore rispetto alla bupivacaina HCl. I dati, che hanno fornito la base per l'approvazione della FDA per questa indicazione, sono stati pubblicati nel Journal of Clinical Anesthesia.

I risultati principali di EXPAREL 133 mg rispetto alla bupivacaina HCl 50 mg, somministrata come blocco monodose del nervo sciatico nella fossa poplitea per i pazienti sottoposti a bunionectomia, hanno dimostrato un controllo del dolore statisticamente significativo e superiore rispetto alla bupivacaina per 4 giorni dopo l'intervento: C'è stata una differenza del 44% nei punteggi del dolore fino a 96 ore, l'endpoint primario dello studio, misurato dall'area sotto la curva, o AUC, dei punteggi dell'intensità del dolore della Scala di Valutazione Numerica da 0 a 96 ore dopo l'intervento; P I pazienti che hanno ricevuto EXPAREL hanno consumato il 61% in meno di oppioidi fino a 96 ore, l'endpoint secondario dello studio?P - Quasi un quarto dei pazienti nel gruppo EXPAREL non ha avuto bisogno di oppioidi di soccorso fino a 96 ore, rispetto al gruppo bupivacaina (24,4% contro 6% dei pazienti, rispettivamente). Inoltre, i pazienti nel braccio EXPAREL 133 mg avevano circa cinque volte più probabilità di essere liberi da oppioidi rispetto al braccio bupivacaina HCl 50 mg; P=0,0003 I profili di sicurezza di EXPAREL 133 mg e bupivacaina HCl 50 mg erano simili, con una proporzione simile di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE), e tutti gli AE erano di gravità lieve o moderata. In totale, lo studio ha randomizzato 185 soggetti.

Nella parte A, 66 soggetti sottoposti a bunionectomia sono stati randomizzati 1:1:1 a ricevere un blocco del nervo sciatico nella fossa poplitea con una dose singola di EXPAREL 266 mg, EXPAREL 133 mg o 20 mL di bupivacaina 0,25% HCl. Nella parte B, altri 119 soggetti sottoposti a bunionectomia sono stati randomizzati 1:1 per ricevere un blocco del nervo sciatico nella fossa poplitea con una dose singola di EXPAREL 133 mg o 20 ml di bupivacaina 0,25% HCl. Tutti i soggetti della Parte A e della Parte B hanno ricevuto un blocco del campo di Mayo con 20 ml di bupivacaina 0,5% HCl dopo la somministrazione del farmaco di studio in sala operatoria, immediatamente prima dell'incisione chirurgica.

L'endpoint primario dello studio era l'area sotto la curva, o AUC, dei punteggi di intensità del dolore della Scala di Valutazione Numerica da 0 a 96 ore dopo l'intervento, confrontando EXPAREL con la bupivacaina HCl. Gli endpoint secondari includevano il consumo totale di oppioidi post-chirurgici da 0 a 96 ore, confrontando EXPAREL con la bupivacaina HCl e la percentuale di assenza di oppioidi da 0 a 96 ore.