PainReform Ltd. ha annunciato l'intenzione di iniziare la seconda parte dello studio di fase 3 dell'Azienda per valutare PRF-110 nei pazienti sottoposti a chirurgia bunionectomica. L'avvio della seconda parte dello studio di Fase III sulla bunionectomia segue l'approvazione da parte della FDA del DMF (Drug Master File) detenuto dal produttore di API dell'Azienda. Si prevede che questa seconda parte dello studio proceda nel prossimo trimestre del 2023.

Come annunciato all'inizio di quest'anno, l'azienda ha completato la prima parte dello studio clinico di Fase 3 di PRF-110, in cui sono stati arruolati 15 pazienti sottoposti a chirurgia bunionectomica in due siti clinici in Texas. L'Azienda ha riportato dati di sicurezza positivi nella prima parte dello studio clinico di Fase 3, senza eventi avversi gravi (SAE), suggerendo un vantaggio potenziale sostanziale nell'uso del PRF-110 rispetto agli oppioidi. Come precedentemente riportato, il PRF-110 ha fornito una riduzione del dolore fino a 72 ore post-operatorie nel precedente studio clinico proof-of-concept di Fase 2 sull'erniorrafia (riparazione dell'ernia).

L'imminente seconda parte della sperimentazione sarà uno studio in doppio cieco, in cui l'Azienda prevede di randomizzare circa 400 pazienti in sette siti clinici negli Stati Uniti. PRF-110 è una soluzione altamente uniforme, che determina un rilascio costante, sostenuto e prolungato dell'analgesico. La ropivacaina, il farmaco attivo utilizzato nel PRF-110, è un anestetico locale sicuro, ben tollerato e ben caratterizzato. Gli altri componenti che costituiscono il resto della formulazione del PRF-110 sono stati designati dalla FDA come Generally Recognized as Safe (GRAS), attenuando molti potenziali problemi di sicurezza comuni nello sviluppo dei farmaci.

I principali benefici chirurgici osservati finora includono: Il PRF-110 non altera l'integrità dei dispositivi chirurgici standard, come le suture e le reti utilizzate in un'ampia varietà di procedure chirurgiche; il PRF-110 non interferisce con la normale guarigione macro e microscopica delle ferite delle incisioni chirurgiche in modelli di tessuto molle e osseo; il PRF-110 non altera la resistenza alla trazione della pelle guarita nei siti chirurgici in uno studio su animali che imita le procedure chirurgiche.