Palatin Technologies, Inc. ha annunciato che Fosun Pharma, licenziataria di Vyleesi in Cina, ha registrato la sua prima vendita nella provincia cinese di Hainan. Palatin ha anche annunciato che il suo licenziatario sudcoreano, Kwangdong Pharmaceuticals, ha completato l'arruolamento nello studio clinico di Fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di Vyleesi nelle donne in premenopausa con HSDD. I dati di questo studio sono attesi per la fine dell'anno, con una potenziale presentazione normativa nella prima metà del 2024.

Vyleesi è il primo e unico trattamento al bisogno approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per le donne in premenopausa con disturbo da desiderio sessuale ipoattivo acquisito e generalizzato (HSDD). Vyleesi è commercializzato da Palatin negli Stati Uniti e l'Azienda ha recentemente annunciato il sesto trimestre consecutivo di crescita a due cifre delle prescrizioni di Vyleesi erogate. La prima vendita di Vyleesi da parte di Fosun è stata effettuata attraverso un istituto medico nella Provincia di Hainan, un porto di libero scambio in Cina, in base al quale alcuni prodotti farmaceutici importati possono essere venduti a Hainan senza dover prima ricevere l'approvazione di registrazione da parte dell'Amministrazione Nazionale Cinese dei Prodotti Medici (NMPA).

Si prevede che l'istituzione della zona di libero scambio (FTZ) di Hainan darà ulteriore impulso al progetto della zona di turismo medico e sfrutterà le opportunità di mercato create dalla crescente domanda di prodotti e servizi medici. Lo studio di Fase 3 di Kwangdong è uno studio ponte, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza del bremelanotide iniettato per via sottocutanea nelle donne in premenopausa con disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (con o senza diminuzione dell'eccitazione). Lo studio ha arruolato 193 pazienti, di cui 180 o il 93% ha completato lo studio.

I risultati dello studio sono attesi per la fine di quest'anno e i dati sosterranno una potenziale presentazione nella prima metà del 2024 al Ministero coreano per la sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) per una potenziale approvazione alla commercializzazione. In base ai termini dell'accordo del 2017 con Fosun, Palatin ha concesso a Fosun una licenza esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione del bremelanotide (Vyleesi) nei territori della Cina continentale, Taiwan, Hong Kong e Macao. Palatin ha ricevuto un pagamento anticipato di 5,0 milioni di dollari e deve ricevere una pietra miliare di 7,5 milioni di dollari in base all'approvazione normativa da parte della National Medical Products Administration (NMPA) cinese.

Palatin ha la possibilità di ricevere fino a 92,5 milioni di dollari in pietre miliari legate alle vendite e royalties da una cifra alta a due cifre basse sulle vendite nette annuali nel territorio concesso in licenza. Tutte le attività di sviluppo, regolamentazione, vendita, marketing e commerciali e i costi associati nel territorio concesso in licenza sono di esclusiva responsabilità di Fosun. In base ai termini dell'accordo del 2017 con Kwangdong, Palatin ha concesso a Kwangdong una licenza esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione di bremelanotide (Vyleesi) nella Repubblica di Corea per HSDD/FSD.

Kwangdong è responsabile di tutte le attività normative e altre attività di sviluppo e cliniche necessarie per la commercializzazione nella Repubblica di Corea. In cambio, Palatin ha ricevuto un pagamento anticipato di 500.000 dollari e deve ricevere una pietra miliare di 3,0 milioni di dollari in base alla prima vendita commerciale in Corea. Palatin ha la possibilità di ricevere fino a 37,5 milioni di dollari in milestone annuali legate alle vendite e royalties a una cifra medio-singola o bassa a due cifre sulle vendite nette nel territorio concesso in licenza.