Panbela Therapeutics, Inc. ha annunciato che il Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente ha completato la terza revisione di sicurezza prespecificata dello studio clinico di Fase 3 ASPIRE in corso, che valuta ivospemin in combinazione con gemcitabina e nab-Paclitaxel per il trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (mPDAC). La DSMB ha raccomandato la continuazione dello studio senza modifiche, segnando la terza revisione di sicurezza consecutiva positiva. Il database di sicurezza comprende ora 395 pazienti, rispetto ai 214 pazienti del 29 novembre 2023.

Aspetti salienti: La raccomandazione del DSMB di procedere senza modifiche afferma il sostegno al profilo di sicurezza di ivospemin. Il database di sicurezza si è ampliato a 395 pazienti, fornendo una solida base per valutare la sicurezza di ivospemin. Il tasso di eventi inferiore al previsto suggerisce il potenziale di una sopravvivenza prolungata tra i partecipanti allo studio ASPIRE.

Il rapido arruolamento posiziona Panbela sul percorso per completare l'arruolamento nel primo trimestre del 2025, prima di quanto inizialmente previsto. Panbela ha anche sottolineato l'importanza dello studio ASPIRE nel contesto dei recenti progressi nel trattamento del mPDAC, come lo studio Napoli 3, che ha portato all'approvazione dell'irinotecan liposomiale (Onivyde) in combinazione con fluorouracile, oxaliplatino e leucovorin (NALIRIFOX). Nonostante questa approvazione, basata su un beneficio di sopravvivenza globale mediana di 1,9 mesi rispetto a gemcitabina e nab-paclitaxel, la prognosi per i pazienti con mPDAC rimane scarsa, con una sopravvivenza globale mediana ancora inferiore a 12 mesi.

I benefici incrementali nella sopravvivenza mediana sono stati modesti negli ultimi 11 anni, con la recente approvazione di Onivyde nel regime NALIRIFOX che ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza di 1,9 mesi rispetto all'approvazione di gemcitabina e nab-paclitaxel, che si basava su un beneficio di sopravvivenza globale mediana di 1,8 mesi rispetto alla sola gemcitabina. Panbela rimane impegnata a portare avanti lo studio ASPIRE e a valutare il potenziale di ivospemin per migliorare i risultati dei pazienti con mPDAC. Nonostante i recenti progressi nel trattamento, la sopravvivenza globale mediana dei pazienti con mPDAC rimane inferiore a 12 mesi.

L'azienda attende con impazienza l'analisi di sopravvivenza ad interim all'inizio del 2025, che fornirà importanti informazioni sul potenziale di ivospemin di rispondere a questa significativa esigenza medica non soddisfatta.