PDS Biotechnology Corporation annuncia il raggiungimento dell'efficacia preliminare nello studio di fase 2 VERSATILE-002 di PDS0101 in combinazione con KEYTRUDA® (pembrolizumab) nel cancro avanzato della testa e del collo
02 febbraio 2022 alle 14:00
PDS Biotechnology Corporation ha annunciato che il suo studio di fase 2 VERSATILE-002 per il trattamento del cancro alla testa e al collo associato al papillomavirus umano avanzato (HPV) ha raggiunto i suoi parametri di risposta obiettivi preliminari. Lo studio, che studia PDS0101 in combinazione con la terapia anti-PD-1 di Merck, KEYTRUDA (pembrolizumab), passerà ora all'arruolamento completo di 54 pazienti in questo gruppo di pazienti inibitori del checkpoint (CPI) naïve. Come pre-specificato nel disegno dello studio clinico, il raggiungimento di una risposta oggettiva misurata dalle risposte tumorali radiografiche secondo il RECIST 1.1 (riduzione del tumore del 30% o più) confermata da due misurazioni separate tra almeno quattro o più dei primi 17 pazienti nel braccio CPI naïve permette a quel braccio di avanzare all'arruolamento completo. VERSATILE-002, condotto in collaborazione con Merck (noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada), è studiato in due gruppi di pazienti con cancro alla testa e al collo HPV16-positivi il cui cancro è tornato o si è diffuso. Il primo gruppo non è stato precedentemente trattato con un inibitore del checkpoint (CPI naïve). È in corso una valutazione iniziale della combinazione in un secondo gruppo di 21 pazienti che hanno fallito una precedente terapia con inibitori del checkpoint (CPI refrattari).
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