PDS Biotechnology Corporation ha annunciato i dati di risposta immunitaria provenienti da un'analisi preliminare di un sottogruppo di pazienti in VERSATILE-002, lo studio clinico di Fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di PDS0101 in combinazione con la terapia anti-PD-1 KEYTRUDA® di Merck? (pembrolizumab) nei pazienti con carcinoma a cellule sqduamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico, positivi al papillomavirus umano (HPV)16. I dati presentati durante il Congresso della Società Europea di Oncologia Medica 2023 (ESMO Congress 2023) hanno fornito una visione preliminare delle risposte immunitarie preesistenti nei pazienti con HNSCC avanzato HPV-positivo e dei potenziali cambiamenti del profilo immunitario dopo il trattamento.

La combinazione è in corso di valutazione nei pazienti con tumore a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico positivo all'HPV16 e refrattario agli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) e nelle immunoterapie contro le malattie infettive, basate sulle piattaforme proprietarie Versamune®?, Versamune®? più PDS0301, e Infectimune®? piattaforme attivanti le cellule T. Ad oggi, il candidato clinico principale di Versamune®?

PDS0101, ha dimostrato la capacità di ridurre e rimpicciolire i tumori e di stabilizzare la malattia in combinazione con terapie approvate e in fase di sperimentazione in pazienti con un'ampia gamma di tumori associati all'HPV16 in molteplici studi clinici di Fase 2 e avanzerà in uno studio clinico di Fase 3 in combinazione con KEYTRUDA®? per il trattamento del tumore della testa e del collo ricorrente/metastatico HPV 16-positivo nel 2023. I risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli contenuti in qualsiasi dichiarazione previsionale a causa di vari fattori, tra cui, a titolo esemplificativo: la capacità dell'Azienda di proteggere i suoi diritti di proprietà intellettuale; il fabbisogno di capitale previsto dall'Azienda, compresa la disponibilità di cassa prevista dall'Azienda e le aspettative attuali dell'Azienda in merito ai suoi piani di finanziamento azionario futuro; la dipendenza dell'Azienda da ulteriori finanziamenti per finanziare le sue operazioni e completare lo sviluppo e la commercializzazione dei suoi candidati prodotti, e il rischio che la raccolta di tali capitali aggiuntivi possa limitare le operazioni dell'Azienda o richiedere all'Azienda di rinunciare ai diritti sulle tecnologie o sui candidati prodotti dell'Azienda; la limitata storia operativa dell'Azienda nell'attuale linea di business, che rende difficile valutare le prospettive dell'Azienda, il piano aziendale dell'Azienda o la probabilità che l'Azienda riesca ad attuare con successo tale piano aziendale; la tempistica con cui l'Azienda o i suoi partner avvieranno gli studi clinici previsti per PDS0101, PDS0203 e altri Versamune®?

e Infectimune®? e l'interpretazione da parte della Società dei risultati e delle scoperte di tali programmi e collaborazioni e se tali risultati siano sufficienti a sostenere il futuro successo dei candidati prodotti della Società; il successo, i tempi e i costi delle sperimentazioni cliniche in corso e di quelle previste per gli attuali candidati prodotti dell'Azienda, comprese le dichiarazioni relative ai tempi di avvio, al ritmo di arruolamento e al completamento delle sperimentazioni (compresa la capacità dell'Azienda di finanziare completamente le sue sperimentazioni cliniche divulgate, che non presuppone alcuna modifica sostanziale delle spese attualmente previste dall'Azienda), le analisi di futilità, le presentazioni ai congressi e i dati riportati in un abstract, e la ricezione di risultati intermedi o preliminari (compresi, a titolo esemplificativo e non esaustivo, eventuali risultati preclinici o preliminari o risultati preliminari.