PDS Biotechnology Corporation ha annunciato i dati che dimostrano che il candidato principale PDS0101, in combinazione con la chemioradioterapia (CRT) standard-of-care (SOC), è stato associato a una rapida diminuzione del DNA cell-free circolante del papillomavirus umano (HPV) (cfHPV-DNA), un potenziale biomarcatore predittivo della risposta al trattamento. I dati dello studio clinico di fase 2 IMMUNOCERV sono stati presentati oralmente da Aaron Seo, MD, PhD, dell'University of Texas MD Anderson Cancer Center, in occasione del meeting annuale dell'American Society for Radiation Oncology (ASTRO 2023) a San Diego, CA. Lo studio IMMUNOCERV di fase 2 sta studiando PDS0101 in combinazione con SOC CRT nel trattamento di pazienti affette da carcinoma della cervice uterina con tumori di grandi dimensioni, superiori a 5 cm, e/o con carcinoma che si è diffuso ai linfonodi. L'HPV è la causa principale del carcinoma della cervice uterina, con oltre il 99% causato dall'infezione da HPV, e il cfHPV-DNA può essere rilevato nel sangue delle pazienti affette da carcinoma della cervice.

Lo studio presentato ad ASTRO 2023 ha valutato la relazione tra i livelli di cfHPV-DNA circolante e l'estensione della malattia, la stadiazione clinica e la risposta al trattamento nelle pazienti con cancro cervicale HPV-positivo. I risultati integrano i dati IMMUNOCERV presentati in precedenza, che suggerivano che PDS0101 promuove l'induzione di cellule T killer CD8 multifunzionali, associate a una diminuzione del DNA tumorale circolante e a una risposta clinica con una contrazione del tumore superiore al 60% alla valutazione intermedia nel 100% delle pazienti con cancro cervicale ad alto rischio dello studio. Sessantuno pazienti con cancro al collo dell'utero sono state incluse nell'analisi sia come parte di un protocollo bancario di trattamento SOC (n=44), sia come parte dello studio clinico IMMUNOCER V di Fase 2 che combina PDS0101 con SOC (n=17).

I campioni di plasma longitudinali sono stati raccolti da ogni paziente al basale, durante le settimane 1, 3 e 5 e a 3-4 mesi dopo la CRT.