Petros Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato il completamento con successo della coorte iniziale di uno studio di autoselezione equivalente di Fase 2 (SSS). Lo studio ha dimostrato che oltre il 78% dei soggetti che hanno utilizzato l'applicazione di assistenza tecnologica si sono auto-selezionati correttamente per l'uso di STENDRA (avanafil), rispetto al 56% dei soggetti che hanno utilizzato la sola Drug Facts Label (DFL). Lo studio di autoselezione in aperto, a due bracci, è stato progettato per valutare la capacità del partecipante di ottenere un risultato di autoselezione corretto con la sola Drug Facts Label (braccio 1) rispetto alla DFL e all'applicazione tecnologica assistita (braccio 2).

Il design si basa sui principi della Guida all'autoselezione dell'FDA[1] e aveva l'obiettivo di dimostrare il valore della tecnologia proposta, in base alla norma proposta per i prodotti farmaceutici senza obbligo di prescrizione con una condizione aggiuntiva per l'uso senza prescrizione (ACNU). Questi risultati hanno informato lo sviluppo della seconda coorte della Fase 2 equivalente SSS, che verrà presto lanciata, utilizzando una popolazione di soggetti più ampia e la sola Drug Facts Label, in accordo con le discussioni in corso con la FDA. L'Azienda prevede poi di condurre una SSS con una popolazione più ampia, che includerà nuovamente la componente tecnologica.

Petros Pharmaceuticals continua la sua collaborazione con la FDA nel tentativo di portare STENDRA da banco con prescrizione medica, in quanto fornisce informazioni sull'efficacia della fornitura di informazioni sui farmaci per un uso appropriato da parte dell'Azienda e sulla loro comprensione in un contesto di consumatori.