Petros Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato l'avvio di uno studio di auto-selezione utilizzando l'etichetta dei fatti del farmaco (Drug Facts Label, DFL) testata durante lo studio di comprensione dell'etichetta (LCS) annunciato in precedenza. Petros lancia ora questo studio di auto-selezione in un ambiente OTC simulato, che consente ai potenziali utenti di determinare se sono candidati appropriati all'uso di STENDRA, in base alla loro comprensione dell'etichetta e alla loro storia medica personale. Questo studio è simile a uno studio di Fase 2 nella sequenza dello sviluppo clinico ed è il passo successivo nel percorso guidato dalla FDA dell'Azienda verso una possibile versione OTC di STENDRA, il farmaco per la disfunzione erettile da prescrizione dell'Azienda.

In un recente incontro con l'Azienda, la FDA ha fornito indicazioni incoraggianti sul DFL di STENDRA, aprendo la strada a Petros per entrare nella fase successiva della ricerca nel programma di sviluppo OTC, uno Studio di Autoselezione (SSS). La FDA si è dimostrata disponibile ad apprezzare il potenziale beneficio per la salute pubblica di affrontare la salute sessuale degli uomini con farmaci non soggetti a prescrizione medica per il trattamento della DE. Se alla fine l'FDA lo approverà per l'accesso OTC, STENDRA potrebbe essere il primo della sua categoria a ottenere questo status di commercializzazione, stabilendo anche il know-how dell'azienda come piattaforma comprovata per altri potenziali farmaci da prescrizione.

Per ottenere questi risultati, l'FDA richiede di norma un farmaco da banco testato dal consumatore. Le normative che l'FDA sta ultimando hanno introdotto criteri aggiuntivi per l'uso senza ricetta (ACNU) che consentono una corretta auto-selezione da parte dei consumatori e possono ampliare l'accesso OTC a farmaci che in precedenza potevano essere disponibili solo su prescrizione. Tra le persone arruolate negli studi clinici, l'1,4%, il 2,0% e il 2,0%, rispettivamente, hanno interrotto l'assunzione di STENDRA (50 mg, 100 mg o 200 mg) a causa degli effetti collaterali, rispetto all'1,7% del placebo.

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