Pfizer Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato PENBRAYA? (vaccino contro i gruppi meningococcici A, B, C, W e Y), il primo e unico vaccino pentavalente che offre una copertura contro i sierogruppi più comuni che causano la malattia meningococcica negli adolescenti e nei giovani adulti dai 10 ai 25 anni di età. PENBRAYA combina i componenti di due vaccini contro il meningococco, Trumenba®?

(vaccino contro il meningococco di gruppo B) e Nimenrix®? (vaccino coniugato contro i gruppi meningococcici A, C, W-135 e Y) per aiutare a proteggere contro i cinque sierogruppi meningococcici più comuni che causano la maggior parte delle malattie meningococciche invasive (IMD) a livello globale. La decisione dell'FDA si basa sui risultati positivi degli studi di Fase 2 e Fase 3, tra cui uno studio di Fase 3 randomizzato, controllato attivamente e con osservatore in cieco, che ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del candidato vaccino pentavalente rispetto ai vaccini meningococcici attualmente autorizzati negli Stati Uniti, con l'obiettivo di determinare la non inferiorità immunologica.

Questa sperimentazione è stata seguita dall'accettazione da parte della FDA della richiesta di licenza biologica (BLA) di PENBRAYA nel dicembre 2022. La invitiamo a segnalare gli effetti collaterali negativi dei vaccini alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) e ai Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC). I rischi e le incertezze includono, tra l'altro, le incertezze relative al successo commerciale di PENBRAYA; le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, compresa la capacità di rispettare gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e/o di completamento degli studi clinici, le date di presentazione normativa, le date di approvazione normativa e/o le date di lancio, nonché la possibilità di nuovi dati clinici sfavorevoli e di ulteriori analisi dei dati clinici esistenti; il rischio che i dati degli studi clinici siano soggetti a interpretazioni e valutazioni diverse da parte delle autorità normative; se le autorità normative saranno soddisfatte del disegno degli studi clinici e dei risultati degli stessi; se e quando saranno presentate domande di licenza biologica in particolari giurisdizioni per PENBRAYA; se e quando tali domande, eventualmente pendenti o presentate per PENBRAYA, potranno essere approvate dalle autorità regolatorie, il che dipenderà da una miriade di fattori, tra cui la determinazione se i benefici del prodotto superano i suoi rischi noti e la determinazione dell'efficacia del prodotto e, se approvato, se tale candidato prodotto avrà successo commerciale; decisioni delle autorità regolatorie che impattano sull'etichettatura, sui processi di produzione, sulla sicurezza e/o su altre questioni che potrebbero influenzare la disponibilità o il potenziale commerciale di PENBRAYA.