Astellas Pharma Inc. e Pfizer Inc. hanno annunciato che le società hanno ricevuto l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti di una Domanda Integrativa di Nuovo Farmaco per XTANDI® (enzalutamide), in base ai programmi di sviluppo e revisione accelerati della FDA (designazione di Priority Review, designazione Fast Track, Real-time Oncology Review), sulla base dei risultati dello studio di Fase 3 EMBARK. Con questa approvazione, XTANDI diventa il primo e unico inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni approvato dalla FDA per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico non metastatico sensibile alla castrazione (nmCSPC) con recidiva biochimica ad alto rischio di metastasi (BCR ad alto rischio). I pazienti con nmCSPC con BCR ad alto rischio possono essere trattati con XTANDI con o senza una terapia analoga all'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).

Tra gli uomini che hanno subito un trattamento definitivo del cancro alla prostata, compresa la prostatectomia radicale, la radioterapia o entrambe, si stima che il 20-40% sperimenterà una recidiva biochimica (BCR) entro 10 anni.1 Circa nove uomini su 10 con BCR ad alto rischio svilupperanno una malattia metastatica e uno su tre morirà a causa del cancro alla prostata metastatico. L'approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase 3 EMBARK, che ha valutato XTANDI più leuprolide, placebo più leuprolide e XTANDI (agente singolo) nei pazienti con carcinoma prostatico sensibile all'ormone (o alla castrazione) non metastatico (nmHSPC o nmCSPC) con BCR ad alto rischio. I risultati dettagliati dello studio sono stati presentati in sessione plenaria durante la 2023.

XTANDI è attualmente in fase di revisione con altre autorità regolatorie in tutto il mondo, compresa l'Agenzia Europea per i Medicinali, per sostenere un'indicazione estesa nel nmHSPC (o nmCSPC) con BCR ad alto rischio, sulla base dei risultati di EMBARK.