PharmaCyte Biotech completa lo studio di stabilità di 24 mesi del suo candidato prodotto di sperimentazione clinica, CypCaps
22 marzo 2022 alle 14:00
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PharmaCyte Biotech, Inc. ha annunciato di aver completato con successo uno studio di stabilità del prodotto di 24 mesi richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il suo candidato prodotto di sperimentazione clinica, CypCaps. Il significato di questo momento è che CypCaps ha ora dimostrato di avere una durata di conservazione di almeno 24 mesi se conservato a -80oC. Dopo 24 mesi di conservazione del prodotto cellulare incapsulato Cell-in-a-Box, CypCaps, a -80oC, il prodotto è stato scongelato e analizzato per la vitalità cellulare, l'attività enzimatica e la potenza cellulare, oltre ad essere esaminato per il pH, l'integrità dell'etichetta, l'aspetto della capsula, l'integrità della capsula e l'integrità della chiusura del contenitore. In particolare, durante l'intero periodo di 24 mesi, non ci sono stati cambiamenti significativi nel numero e nella vitalità delle cellule incapsulate o, cosa più importante, nell'attività biologica che è fondamentale per attivare il meccanismo anticancro che PharmaCyte utilizza per la sua terapia antitumorale. Lo studio di stabilità completato con successo è stato avviato prima della presentazione dell'IND dell'azienda alla FDA, e le informazioni e i dati ottenuti dallo studio faranno parte del pacchetto aggiornato di informazioni che verrà fornito alla FDA, insieme ai dati di ulteriori studi richiesti da questa agenzia di regolamentazione. Questo studio formale, eseguito in condizioni GMP, conferma i precedenti dati di laboratorio generati dal partner di PharmaCyte, Austrianova, che mostrano la vitalità e l'attività delle cellule di un prodotto di incapsulamento cellulare simile Cell-in-a-Box dopo la conservazione allo stato congelato per oltre 6 anni.
PharmaCyte Biotech, Inc. è una società di biotecnologie. Si concentra sullo sviluppo di terapie cellulari per il cancro, il diabete e l'ascite maligna, basate su una tecnologia di incapsulamento di cellule vive a base di cellulosa, nota come Cell-in-a-Box. Il suo prodotto candidato è denominato CypCaps. La tecnologia di incapsulamento Cell-in-a-Box consente potenzialmente di utilizzare cellule umane vive geneticamente modificate per produrre varie molecole biologicamente attive. Sta portando avanti la ricerca clinica e lo sviluppo di nuove terapie basate sulle cellule in oncologia e diabete. Si concentra anche sullo sviluppo di terapie per il pancreas e altri tumori solidi cancerosi, utilizzando cellule umane vive geneticamente modificate. Il suo prodotto candidato per il trattamento del diabete consiste in cellule geneticamente modificate incapsulate che producono insulina. Si concentra anche sui vantaggi della tecnologia Cell-in-a-Box per sviluppare terapie per il cancro che prevedono l'uso di prodromi basati su alcuni costituenti della pianta di Cannabis.