Pieris Pharmaceuticals, Inc. annuncia il completamento con successo della pietra miliare della sicurezza e l'inizio della parte di efficacia dello studio di fase 2A di PRS-060/AZD1402
03 gennaio 2022 alle 13:04
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Pieris Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato il completamento con successo della revisione della sicurezza dello sponsor della parte 1a dello studio multicentrico, controllato con placebo, di fase 2a del PRS-060/AZD1402 formulato con inalatore a polvere secca. PRS-060/AZD1402 è un inibitore del recettore alfa di IL-4 in fase di sviluppo in collaborazione con AstraZeneca per il trattamento dell'asma da moderato a grave. Il completamento della parte 1a permette l'inizio dell'arruolamento per la parte 2a (efficacia delle dosi basse e medie) e la parte 1b (sicurezza della dose alta) dello studio. Nella parte 1a dello studio, 31 pazienti affetti da asma, controllati con lo standard di cura (corticosteroidi inalatori a dose media (ICS) con beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA)), hanno ricevuto PRS-060/AZD1402 due volte al giorno per quattro settimane per stabilire il profilo di sicurezza e la farmacocinetica della formulazione in polvere secca di PRS-060/AZD1402. La revisione della sicurezza dopo il completamento della parte 1a ha incluso una valutazione, rispetto al placebo, dell'incidenza degli eventi avversi, dei cambiamenti nei marcatori di laboratorio (immuno-biomarcatori, chimica clinica ed ematologia) e del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). AstraZeneca dovrebbe ora iniziare l'arruolamento della parte 2a dello studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di PRS-060/AZD1402 somministrato due volte al giorno a pazienti affetti da asma, non controllati con dosi medie di ICS/LABA, che hanno una conta degli eosinofili nel sangue = 150 cellule/µL e FeNO = 25 ppb in due bracci attivi e un braccio placebo. Dopo un periodo di rodaggio di quattro settimane, i pazienti saranno dosati e monitorati per quattro settimane. Il miglioramento del FEV1 rispetto al placebo sarà l'endpoint primario in questa parte dello studio. AstraZeneca dovrebbe anche iniziare l'arruolamento della parte 1b dello studio per valutare la sicurezza della dose elevata in pazienti affetti da asma controllati dalla cura standard che riceveranno PRS-060/AZD1402 due volte al giorno per quattro settimane. Al completamento dello studio di fase 2a e la disponibilità dei dati topline, che Pieris mira ad annunciare quest'anno, l'azienda avrà 30 giorni per optare per il co-sviluppo del programma con AstraZeneca.
Pieris Pharmaceuticals, Inc. è un'azienda biotecnologica che scopre e sviluppa farmaci basati sulle anticaline per colpire percorsi patologici convalidati. La pipeline clinica dell'azienda consiste in farmaci immuno-oncologici (IO), bispecifici in partnership con collaboratori, tra cui S095012 (indicato anche come PRS-344) che ha come bersaglio PD-L1 e 4-1BB, SGN-BB228 (indicato anche come PRS-346) che ha come bersaglio CD228 e 4-1BB, e BOS-342 (indicato anche come PRS-342) che ha come bersaglio GPC3 e 4-1BB. La sua tecnologia di piattaforma Anticalin si concentra su proteine Anticalin a basso peso molecolare, in grado di legarsi in modo stretto e specifico a una vasta gamma di bersagli. La tecnologia Anticalin è modulare, il che consente di progettare proteine multimeriche basate su Anticalin bi- e multi-specifiche per legarsi con specificità a due o più bersagli contemporaneamente. S095012 è costituito da un anticorpo mirato a PD-L1 e da proteine Anticalin mirate a 4-1BB fuse geneticamente a ciascun braccio della catena pesante C-terminale dell'anticorpo.
Pieris Pharmaceuticals, Inc. annuncia il completamento con successo della pietra miliare della sicurezza e l'inizio della parte di efficacia dello studio di fase 2A di PRS-060/AZD1402
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