Il Gruppo Polaris ha presentato alla TFDA la modifica del protocollo dello Studio di Fase 2 POLARIS2020-001 di ADI-PEG 20 più Radioterapia e Temozolomide in soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi. Lo studio di Fase 2 è uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che prevede l'arruolamento di 100 pazienti. L'endpoint primario i Sopravvivenza complessiva e gli endpoint secondari sono PFS, DOR e Tasso di risposta saranno esaminati in base agli sperimentatori e alle valutazioni.

2. Data di produzione di massa: NA 3. Effetto sulle finanze e sull'attività dell'azienda: Polaris Group manterrà l'arruolamento dei pazienti nei tempi previsti. 4. Qualsiasi altro aspetto da specificare: Nome o codice del nuovo farmaco: ADI-PEG 20 Scopo: Trattamento del cancro Fasi di sviluppo previste: Fase 2 Fase di sviluppo attuale: Deposito della domanda/approvato/disapprovato/ogni studio clinico (includere l'analisi intermedia): approvato Una volta disapprovato dall'autorità competente o ogni studio clinico (includere l'analisi intermedia) ha risultati meno che statisticamente significativi, i rischi e le misure associate che l'Azienda può adottare: NA. Dopo aver ottenuto l'approvazione ufficiale o i risultati (includere l'analisi intermedia) di senso statisticamente significativo, la strategia futura: NA.

Spese di investimento accumulate e sostenute: Nessuna divulgazione a causa della riservatezza Prossimo piano di sviluppo: Avvio dell'arruolamento dei pazienti nella Fase 3 Mercato: Il glioblastoma è la forma più letale di gliomi diffusi dell'adulto e la maggior parte dei pazienti viene sottoposta a trattamento chirurgico, seguito da radioterapia più temozolomide. (La OS mediana è di ~12~18 mesi). L'arginina è fondamentale per la fisiologia e la segnalazione del GBM.

La barriera emato-encefalica non è un problema per ADI-PEG 20 e la privazione di arginina con ADI-PEG 20 inibisce la crescita delle cellule di GBM nella coltura di tessuti (Syed 2013). Polaris Group esplorerà la possibilità di una terapia sistemica ADI-PEG 20 in combinazione con la cura standard della radioterapia: La sperimentazione di fase I di ADI-PEG 20 più radiazioni più temozolomide è ancora in corso, l'emendamento è stato presentato alla TFDA per la sperimentazione di fase 2. Lo sviluppo di un nuovo farmaco richiede tempo e spese considerevoli, il cui successo non può essere garantito.

Gli investitori devono sostenere tale rischio di investimento che richiede un'attenta valutazione prima di prendere decisioni di investimento.