Polaris Group ha ritirato volontariamente il protocollo di sperimentazione clinica di Fase III per il cancro al fegato dalla FDA. Pur riconoscendo l'importanza della misurazione dell'arginina e dello sviluppo di test diagnostici di accompagnamento (CDT), l'azienda ritiene che l'allineamento con le priorità del Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA e l'avanzamento delle normative sui CDT non siano l'obiettivo attuale. Inoltre, la presentazione negli Stati Uniti non influisce sugli studi clinici sul cancro al fegato in corso al di fuori degli Stati Uniti e non altera il processo di sviluppo originale.

L'azienda intende accumulare più esperienza e dati clinici a Taiwan e in Asia, prima di esplorare il percorso per gli studi clinici sul cancro al fegato negli Stati Uniti. In futuro, quando riprenderà la ricerca sul cancro al fegato negli Stati Uniti, l'azienda si atterrà ai requisiti della FDA per i test diagnostici di accompagnamento. Effetto sulle finanze e sull'attività dell'azienda: Polaris Group continuerà ad arruolare pazienti a Taiwan e in Vietnam e, dopo aver esaminato i dati degli studi clinici, pianificherà la direzione futura degli studi sul cancro al fegato negli Stati Uniti. Nome o codice del nuovo farmaco: ADI-PEG 20.

Scopo: Trattamento del cancro. Fasi di sviluppo previste: Fase 3. Fase di sviluppo attuale: Deposito della domanda/approvato/disapprovato/ogni studio clinico (includere analisi intermedia): ritiro del protocollo dello studio clinico sul cancro al fegato. Piano di sviluppo imminente: Fase 3.