ProstaLund ha annunciato che l'azienda ha ricevuto l'approvazione del mercato dall'ente di certificazione TÜV SÜD per la sua nuova piattaforma CoreTherm® Eagle per l'iperplasia prostatica benigna (BPH /BPE), attraverso un marchio CE basato sulle normative UE sui dispositivi medici (MDR). Il trattamento termico CoreTherm® è un trattamento rapido, sicuro ed efficace per l'iperplasia prostatica benigna (BPH/BPE). Il trattamento dura meno di 15 minuti senza intervento chirurgico.

Un grande vantaggio del metodo è che le dimensioni della prostata non sono un fattore limitato e sono state trattate prostate fino a 366 ml. CoreTherm® viene eseguito in anestesia locale e il paziente evita così l'anestesia e il pernottamento in ospedale. Il trattamento viene eseguito in 27 cliniche nella regione nordica e in un numero minore di cliniche al di fuori della regione nordica.

La piattaforma stessa è un capolavoro e CoreTherm® è probabilmente il miglior trattamento BPE al mondo, se si considerano parametri come i risultati del trattamento, la capacità di trattare indipendentemente dalle dimensioni della prostata, la frequenza dei ritrattamenti, la durata del trattamento, le minori complicazioni rispetto alle procedure chirurgiche, il tempo di apprendimento per i medici curanti e il costo di un trattamento, ecc. L'azienda prevede di iniziare la produzione nel terzo trimestre del 2023", afferma il CEO Johan Wennerholm in un commento. Il nuovo quadro normativo MDR (dove MDR sta per Medical Device Regulation) è progettato in base a un regolamento UE (2017/745) sviluppato per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici.

Rispetto ai precedenti regolamenti MDD, sono stati apportati aggiornamenti su quali dispositivi medici possono essere immessi sul mercato, nonché sulle modalità di fornitura e utilizzo dei prodotti. Il quadro normativo MDR migliora la sicurezza del paziente introducendo metodi più severi di valutazione e monitoraggio sul mercato. Contiene anche regole su come le aziende di tecnologia medica devono effettuare le valutazioni dei prodotti all'interno dell'UE.

Ciò garantisce che i prodotti e le apparecchiature non sicuri e non conformi non finiscano sul mercato. I regolamenti MDR riguardano tutte le aziende che vendono dispositivi medici agli Stati membri dell'UE, alla Svizzera e agli Stati membri del SEE.