Provention Bio, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha prolungato di tre mesi il periodo di revisione della richiesta di licenza biologica (BLA) per teplizumab. La data di scadenza della User Fee estesa è il 17 novembre 2022. L'azienda è stata inoltre informata che, se non verranno identificate carenze importanti durante il periodo di revisione, la FDA prevede di comunicare l'etichettatura proposta e, se necessario, qualsiasi requisito post-marketing o richiesta di impegno entro il 17 ottobre 2022.

Nell'ambito della revisione e delle comunicazioni in corso, la FDA ha informato l'azienda che considera una risposta tempestiva a una richiesta di informazioni fatta all'inizio di questo mese come un Emendamento Maggiore alla ripresentazione del BLA, che richiede un tempo supplementare per la revisione dell'Agenzia.